[发明专利]一种醋酸西曲瑞克及其制剂的有关物质测定方法

权利要求书

1.一种醋酸西曲瑞克及其制剂有关物质的检测方法，其特征在于：步骤如下：

步骤1，对照品溶液配制：

称取西曲瑞克杂质，加乙腈溶解，再用乙腈与硫酸盐缓冲溶液稀释，制成杂质对照品溶液；

步骤2，供试品溶液配制：

称取西曲瑞克，加乙腈使溶解，再用乙腈与硫酸盐缓冲溶液稀释，配制成含西曲瑞克的溶液；

步骤3，测定

取杂质对照品溶液和供试品溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计算各杂质的含量；

其中，所述高效液相色谱的色谱条件如下：

以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱填料，采用紫外检测器，流动相A为0.5％硫酸盐缓冲液，流动相B为乙腈，流速为1.0mL/min，检测波长226nm，进样量20μl，梯度洗脱方式如下：

其中，所述硫酸盐缓冲溶液pH值为2～3。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：

其中所述硫酸盐缓冲溶液选自：硫酸铵溶液，硫酸钠溶液，硫酸钾溶液，或硫酸和氨水的混合溶液，pH值为2～3。

3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤如下：

步骤1，对照品溶液配制：

精密称取西曲瑞克杂质适量，加少量乙腈溶解，再用体积比2:5的乙腈与硫酸盐缓冲溶液稀释制成每1ml中各含0.005mg的溶液，作为杂质对照品溶液；

步骤2，供试品溶液配制：

称取西曲瑞克，加少量乙腈使溶解，再用体积比2:5的乙腈与硫酸盐缓冲溶液稀释配制成含西曲瑞克浓度为0.5mg/ml的溶液；

步骤3，测定

精密量取杂质对照品溶液和供试品溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计算各杂质的含量。

4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述杂质为：