[发明专利]氧化锆微珠Rh血型分型试剂卡及其制备方法

说明书

本发明提供一种氧化锆(ZrO₂)微珠Rh血型分型试剂卡及其制备方法，所述试剂卡包括：含有IgM性质的单克隆抗C抗体的氧化锆微珠微柱管、含有IgM性质的单克隆抗c抗体的氧化锆微珠微柱管、含有IgM性质的单克隆抗E抗体的氧化锆微珠微柱管、含有IgM性质的单克隆抗e抗体的氧化锆微珠微柱管、含有IgM性质的单克隆抗D抗体的氧化锆微珠微柱管和含有氧化锆微珠悬浮介质的氧化锆微珠微柱管。本发明氧化锆微珠Rh血型分型试剂卡灵敏度高、特异性好且质量稳定。

技术领域

本发明涉及医学检测领域。更具体的，本发明涉及一种氧化锆微珠Rh血型分型试剂卡及其制备方法。

背景技术

Rh血型是1940年首次发现的一个血型系统。Rh血型的发现，对更加科学地指导输血工作和进一步提高新生儿溶血病的实验诊断和维护母婴健康，都有非常重要的作用。

Rh血型系统含有6种抗原，即C、c、D、d、E、e。凡红细胞含D抗原为Rh阳性，否则为阴性。Rh血型无天然抗体，其抗体多由输血或妊娠免疫生成，具有重要临床意义。一旦形成抗体，如再输入Rh阳性血液，可发生严重输血反应。

用于Rh血型分型的试剂目前国内尚未实现标准化，很多医疗机构尚不进行Rh血型分型检查。

在国外，已经有用于Rh血型的分型试剂卡，其多采用葡聚糖凝胶。但是葡聚糖凝胶会受温度、盐浓度、渗透压、pH的变化而致颗粒的孔径会改变，床外的空间也会改变，导致离心层析结果受影响。由于是一种凝胶状的颗粒，物理强度较差，随着保存期的延长，会导致变形，非特异吸附高，会影响试验结果。另外，价格也比较昂贵。

因此，本领域需要开发成本低、稳定性好的Rh血型定型试剂卡。

发明内容

本发明的目的在于克服上述不足，提供一种灵敏度高、特异性好且质量稳定的氧化锆微珠Rh血型分型试剂卡。

第一方面，本发明提供一种氧化锆微珠Rh血型分型试剂卡，所述试剂卡包括：

装有含IgM性质的单克隆抗C抗体的氧化锆微珠的微柱管；

装有含IgM性质的单克隆抗c抗体的氧化锆微珠的微柱管；

装有含IgM性质的单克隆抗E抗体的氧化锆微珠的微柱管；

装有含IgM性质的单克隆抗e抗体的氧化锆微珠的微柱管；

装有含IgM性质的单克隆抗D抗体的氧化锆微珠的微柱管。

装有含有氧化锆微珠悬浮介质的氧化锆微珠的微柱管。

上述氧化锆微珠颗粒直径为63-125米。

上述IgM性质的单克隆抗C抗体的效价≥16；上述IgM性质的单克隆抗c抗体的效价≥16；上述IgM性质的单克隆抗E抗体的效价≥16；上述IgM性质的单克隆抗e抗体的效价≥16；上述IgM性质的单克隆抗D抗体的效价≥64，且与D^VI表型反应为阴性。

上述氧化锆微珠与各抗体的体积比均为2:1。

上述微柱管开口处设铝箔封片。

上述含有抗体的氧化锆微珠微柱管分别有1根；含有氧化锆微珠悬浮介质的氧化锆微珠微柱管有1-3根。

本发明第二方面提供上述氧化锆微珠Rh血型分型试剂卡的制备方法，所述方法包括以下步骤：

(a)筛选出颗粒直径为63-125微米的氧化锆微珠，用微珠悬浮介质洗涤3-5次，除去微珠破损碎片以及聚集的微珠颗粒，收集得到颗粒大小均匀的、且完整呈球形的微珠；

(b)将步骤(a)制备的微珠与各抗体分别按照体积比2：1的比例混合，配制成含有各抗体的微珠；