[发明专利]一种循环肿瘤细胞的检测试剂盒及检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及体外诊断技术研究领域，具体涉及一种循环肿瘤细胞的检测试剂盒及检测方法。

背景技术

世界卫生组织预测21世纪恶性肿瘤将成为人类的“第一杀手”，故癌症控制已成为全球性的卫生战略重点。我国虽是发展中国家，但疾病谱已经发生转变，据报道，2012年我国癌症发病人数为306.5万，约占全球发病的五分之一；癌症死亡人数为220.5万，约占全球癌症死亡人数的四分之一，我国已成为世界第一癌症大国。根据流行病学调查研究发现，近年来我国每年新发病例约为160万，死亡高达130万，平均每死亡5个人中，就有一人死于癌症，每200个家庭中，就有一个家庭因有癌症病人而遭受打击。而且，随着工业化、城镇化、人口老龄化进程的不断加速、环境污染、不良生活习惯与不合理生活方式的普遍存在，我国肿瘤发病率正以每年3％-5％的速度提高，尤其是肺癌、肝癌、乳腺癌、结直肠癌等。癌症不仅严重威胁着国民的生命与健康，而且给家庭、社会、国家造成了沉重的负担，是一个非常突出而又迫切需要解决的社会公共卫生难题。

根据世界卫生组织提出的防癌三原则，即早发现、早诊断、早治疗，临床医务人员和科研工作者对此进行了深入探究，开发出了一系列临床检验手段，诸如血清肿瘤标志物鉴定、医学影像扫描、组织病理学切片、内窥镜探查等。上述方法在一定程度上提高了肿瘤临床诊断的准确性，但也依旧存在着各自的弊端和局限性。如利用血清肿瘤标志物鉴定，由于个体差异导致有些肿瘤缺乏高度特异性的标志物不能被有效检出，还容易导致假阴性/假阳性的出现，其可靠性较差；医学影像扫描可以非侵入地、快速地对患者的肿瘤情况进行评估，但即使是最先进准确的影像检测方法,肿瘤检出直径至少也要在2～3mm,即小于该直径范围的肿瘤通过影像学检查往往不能被发现。而且最近有多项回顾研究发现影像学“看到”的肿瘤大小常与肿瘤的恶性程度或浸润能力并不完全一致^[1]，还会导致可能的放射伤害且费用较高；作为恶性肿瘤诊断“金标准”的组织病理学切片往往根据穿刺或术后取出的肿瘤组织才能鉴定，且技术要求较高，无法做到反复多次、长期或随时获取，此外，该方法还具有一定的创伤性且不能准确判定是否有转移情况发生；内窥镜探查则存在着较大的创伤性，患者配合意愿低，单处取材无法体现异质性，无法做到实时动态监测，只能单纯确定肿瘤的存在，而对肿瘤细胞是否已经发生浸润转移则无法确定的问题。

综上所述，传统的检查手段均不能及时、准确的反应肿瘤的进展，更无法为肿瘤早期发现、肿瘤实时监测、临床用药、术后疗效判断提供更有价值的服务和支持。故而急需一种新的检查手段来弥补上述检查方法的缺陷与不足，在此背景下“液体活检循环肿瘤细胞(Circulating tumor cells，CTCs)”技术应运而生，依靠其非侵入性、无创伤性、取样简单、即时性的特点显示了广阔的应用前景。