[发明专利]一种含乳糖的粉针剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201710878553.0 | 申请日： | 2017-09-26 |
| 公开（公告）号： | CN107468659A | 公开（公告）日： | 2017-12-15 |
| 发明（设计）人： | 陆文岐;王涛;秦湘红;江晓漫;张象娜;涂增清;王伟;金鸽;黎兴毅;刘芳;党丽红;向双 | 申请（专利权）人： | 丽珠医药集团股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/26;A61K47/02;A61K31/4439;A61P1/04;A61P7/04 |
| 代理公司： | 北京泛华伟业知识产权代理有限公司11280 | 代理人： | 李渤,郭广迅 |
| 地址： | 519020 广东省*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 乳糖 针剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种右旋艾普拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于，按照重量份数计，所述冻干粉针剂包括右旋艾普拉唑钠1份，乳糖2-4份。
2.如权利要求1所述的右旋艾普拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于乳糖为3份。
3.如权利要求1或2所述的右旋艾普拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于，所述冻干粉针剂还包括无机碱。
4.如权利要求1至3中任一项所述的右旋艾普拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于，所述无机碱选自氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠或磷酸氢二钠中的一种或多种。
5.如权利要求1至4中任一项所述的右旋艾普拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于所述无机碱为氢氧化钠。
6.一种制备权利要求1至5中任一项所述的右旋艾普拉唑钠冻干粉针剂的方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将注射用水预冷至25℃以下；
(2)加入配方量的乳糖，用无机碱调节pH至9.10-12.0；
(3)加入配方量的右旋艾普拉唑钠，充分溶解后，继续加入注射用水，用无机碱调节pH至9.10-12.0；
(4)溶液经过滤膜过滤后冻干。
7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，在步骤(2)和(3)中，所述无机碱为氢氧化钠。
8.如权利要求6或7所述的方法，其特征在于，在步骤(2)和(3)中，用无机碱调节pH至11.5-12.0。
9.如权利要求6至8中任一项所述的方法，其特征在于，在步骤(4)中，所述溶液经过0.2μm的滤膜过滤两次后冻干。
10.权利要求1-4所述右旋艾普拉唑钠冻干粉针剂在制备治疗溃疡的药物组合物中的用途，优选地，所述溃疡为胃溃疡、十二指肠溃疡、消化性溃疡出血、应激性溃疡下发生的急性胃粘膜病变出血或急性胃黏膜损害。
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