[发明专利]一种中药注射剂生产的灭菌处理工艺在审
| 申请号： | 201710906593.1 | 申请日： | 2017-09-29 |
| 公开（公告）号： | CN107583061A | 公开（公告）日： | 2018-01-16 |
| 发明（设计）人： | 李钦民;李钦国 | 申请（专利权）人： | 芜湖杨燕制药有限公司 |
| 主分类号： | A61L2/04 | 分类号： | A61L2/04;A61K9/00;A61K36/00 |
| 代理公司： | 南京正联知识产权代理有限公司32243 | 代理人： | 胡定华 |
| 地址： | 241000 安徽*** | 国省代码： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 中药 注射 生产 灭菌 处理 工艺 | ||
1.一种中药注射剂生产的灭菌处理工艺，其特征在于：包括有以下步骤：
步骤一：渗漉液经浓缩过的药液充氮气，之后通过121℃、15min进行灭菌；
步骤二：浓缩的药液之后进行加注射用水，然后充氮气；
步骤三：对浓缩液进行过滤精制，过滤精制前的精制罐和过滤装置及管路均需要通过注射用水进行清洗再杀菌最后再用合格的注射用水进行预润；
步骤四：对精制的药液进行配液，配液罐和管路均需要通过注射用水进行清洗再杀菌最后再用合格的注射用水进行预润；
步骤五：对安瓿进行杀菌消毒，对配制后的药液充氮气，通过121℃、15min进行灭菌，之后对配制的药液进行灌封；
步骤六：灌封后的安瓿进行杀菌干燥，之后每批次抽样取10-20支安瓿破开取药液进行检验无菌性和药性，需全部合格方可达标，不合格的批次再次进行抽样检测，还不合格则全部作废。
2.如权利要求1所述一种中药注射剂生产的灭菌处理工艺，其特征在于：所述步骤一至步骤五均需要对药液进行抽样检验药性和灭菌效果，合格方可继续下一步骤。
3.如权利要求1所述一种中药注射剂生产的灭菌处理工艺，其特征在于：整个处理工艺的装置、设备和工具均需要在单向流净化空气的保护之下。
4.如权利要求1所述一种中药注射剂生产的灭菌处理工艺，其特征在于：整个处理工艺所用注射用水在使用之前进行取样检测注射用水的洁净度是否合格是否无菌，合格方可使用。
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