[发明专利]一种中药注射剂生产的灭菌处理工艺

说明书

技术领域

本发明涉及中药注射剂的生产制造领域，尤其涉及一种中药注射剂生产的灭菌处理工艺。

背景技术

中药注射剂的生产主要包括渗漉提取、浓缩、精制、配液、最后灌封成成品。中药注射剂是直接注射到人体中的，因此其安全无菌十分重要，但是目前对于生产中不是每个步骤都保证无菌性。因此解决这一问题就显得十分必要了。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供一种中药注射剂生产的灭菌处理工艺，首先渗漉液充氮气，之后通过121℃、15min进行灭菌，之后浓缩，精制和配液设备使用前需清洗灭菌，之后安瓿杀毒灭菌，配液再进行充氮气，之后通过121℃、15min进行灭菌，之后灌封，最后对灌封后安瓿取样破碎检测药液的无菌性和药性，注射用水使用前需检测合格，步骤一至五需对药液进行检测，整个工艺保证所有的药液均合格，从而保证药液的安全性，解决了背景技术中出现的问题。

本发明的目的是提供一种中药注射剂生产的灭菌处理工艺，包括有以下步骤：

步骤一：渗漉液经浓缩过的药液充氮气，之后通过121℃、15min进行灭菌；

步骤二：浓缩的药液之后进行加注射用水，然后充氮气；

步骤三：对浓缩液进行过滤精制，过滤精制前的精制罐和过滤装置及管路均需要通过注射用水进行清洗再杀菌最后再用合格的注射用水进行预润；

步骤四：对精制的药液进行配液，配液罐和管路均需要通过注射用水进行清洗再杀菌最后再用合格的注射用水进行预润；

步骤五：对安瓿进行杀菌消毒，对配制后的药液充氮气，通过121℃、15min进行灭菌，之后对配制的药液进行灌封；

步骤六：灌封后的安瓿进行杀菌干燥，之后每批次抽样取10-20支安瓿破开取药液进行检验无菌性和药性，需全部合格方可达标，不合格的批次再次进行抽样检测，还不合格则全部作废。

进一步改进在于：所述步骤一至步骤五均需要对药液进行抽样检验药性和灭菌效果，合格方可继续下一步骤。

进一步改进在于：整个处理工艺的装置、设备和工具均需要在单向流净化空气的保护之下。

进一步改进在于：整个处理工艺所用注射用水在使用之前进行取样检测注射用水的洁净度是否合格是否无菌，合格方可使用。

本发明的有益效果：本发明首先渗漉液充氮气，之后通过121℃、15min进行灭菌，之后浓缩，精制和配液设备使用前需清洗灭菌，之后安瓿杀毒灭菌，配液再进行充氮气，之后通过121℃、15min进行灭菌，之后灌封，最后对灌封后安瓿取样破碎检测药液的无菌性和药性，注射用水使用前需检测合格，步骤一至五需对药液进行检测，整个工艺保证所有的药液均合格，从而保证药液的安全性，适用于生产中。

具体实施方式

为了加深对本发明的理解，下面将结合实施例对本发明作进一步详述，该实施例仅用于解释本发明，并不构成对本发明保护范围的限定。

本实施例提供一种中药注射剂生产的灭菌处理工艺，包括有以下步骤：

步骤一：渗漉液经浓缩过的药液充氮气，之后通过121℃、15min进行灭菌；

步骤二：浓缩的药液之后进行加注射用水，然后充氮气；

步骤三：对浓缩液进行过滤精制，过滤精制前的精制罐和过滤装置及管路均需要通过注射用水进行清洗再杀菌最后再用合格的注射用水进行预润；

步骤四：对精制的药液进行配液，配液罐和管路均需要通过注射用水进行清洗再杀菌最后再用合格的注射用水进行预润；

步骤五：对安瓿进行杀菌消毒，对配制后的药液充氮气，通过121℃、15min进行灭菌，之后对配制的药液进行灌封；

步骤六：灌封后的安瓿进行杀菌干燥，之后每批次抽样取10-20支安瓿破开取药液进行检验无菌性和药性，需全部合格方可达标，不合格的批次再次进行抽样检测，还不合格则全部作废。

所述步骤一至步骤五均需要对药液进行抽样检验药性和灭菌效果，合格方可继续下一步骤。整个处理工艺的装置、设备和工具均需要在单向流净化空气的保护之下。整个处理工艺所用注射用水在使用之前进行取样检测注射用水的洁净度是否合格是否无菌，合格方可使用。

首先渗漉液充氮气，之后通过121℃、15min进行灭菌，之后浓缩，精制和配液设备使用前需清洗灭菌，之后安瓿杀毒灭菌，配液再进行充氮气，之后通过121℃、15min进行灭菌，之后灌封，最后对灌封后安瓿取样破碎检测药液的无菌性和药性，注射用水使用前需检测合格，步骤一至五需对药液进行检测，整个工艺保证所有的药液均合格，从而保证药液的安全性，适用于生产中。