[发明专利]一种降低宫颈癌发病风险的药物制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种药物制剂，其特征在于：所述药物制剂的pH为4.5-6.5，所述药物制剂由药物溶液和pH调节剂组成；所述pH调节剂为三乙醇胺；所述药物溶液由卡波姆、聚卡波菲、黑树莓提取物、酸化乳球蛋白、甘油、依地酸钠、苯氧乙醇和纯化水组成。

2.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：所述药物溶液按重量百分比计算由以下成分组成：

卡波姆1％wt-3％wt，聚卡波菲1％wt-3％wt，黑树莓提取物1％wt-10％wt，甘油1％wt-3％wt，依地酸钠0.05％wt-0.1％wt，苯氧乙醇0.5％wt-1％wt，余量为纯化水和酸化乳球蛋白，所述酸化乳球蛋白在药物溶液中的浓度为100-600μg/ml。

3.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：所述酸化乳球蛋白由以下方法制备：

首先使用磷酸盐缓冲液溶解乳球蛋白，加入3-羟基-邻苯二甲酸酐溶液，搅拌2-4小时得混合液；

然后使用G25脱盐柱，使用磷酸盐缓冲溶液作为流动相对混合液进行脱盐处理；收集乳球蛋白峰，使用超滤浓缩除菌过滤，可得酸化乳球蛋白。

4.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：所述黑树莓提取物由以下方法制备：

1)以新鲜的黑树莓果实为原料，去除杂物并浸泡清洗；

2)降温将果实打碎，冷冻干燥机冻干，出箱粉碎；

3)使用乙醇水溶液溶解，0-10℃下浸提，使用滤布过滤后，低温减压蒸馏浓缩，烘干后密封避光保存得黑树莓提取物。

5.一种权利要求1-4任一项所述药物制剂的剂型，其特征在于：所述药物制剂的剂型为凝胶制剂或乳膏制剂。

6.一种权利要求5所述药物制剂的剂型，其特征在于：所述药物制剂的剂型为凝胶制剂。

7.一种权利要求6所述药物制剂的剂型，其特征在于：所述药物制剂的剂型为阴道外用凝胶制剂。

8.一种权利要求1-4任一项所述的药物制剂，其特征在于：所述酸化乳球蛋白用重组人血白蛋白代替；所述黑树莓提取物用桑葚提取物代替；所述卡波姆和聚卡波菲用羧丙基甲基纤维素代替。

9.一种权利要求1-4任一项所述药物制剂的制备方法，包括以下步骤：

1)将卡波姆、聚卡波菲采用纯化水溶胀后待用；

2)甘油和纯化水组成的水溶液溶解黑树莓提取物、酸化乳球蛋白和依地酸钠，搅拌均匀得混合液；

3)将步骤1)和步骤2)所得溶液在常温下按比例混匀，然后加入苯氧乙醇搅拌均匀得药物溶液；

4)使用三乙醇胺调节药物溶液pH＝4.5-6.5得药物制剂。

10.一种权利要求1-4任一项所述药物制剂的用途，其特征在于：所述药物制剂在制备降低女性宫颈癌发病风险药物中的应用。