[发明专利]一种降低宫颈癌发病风险的药物制剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种降低宫颈癌发病风险的药物制剂及其制备方法，所述药物制剂由卡波姆、聚卡波菲、黑树莓提取物、酸化乳球蛋白、甘油、依地酸钠、苯氧乙醇、纯化水和三乙醇胺组成。本发明药物制剂中采用酸化乳球蛋白抑制HPV病毒感染正常细胞，联合黑树莓提取物清除活性氧堆积，抑制细胞癌变风险，达到降低宫颈癌发病风险的目的。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种降低宫颈癌发病风险的药物制剂及其制备方法。

背景技术

宫颈癌(cervical carcinoma)是女性生殖系统的常见恶性肿瘤，发生在阴道部和宫颈管，在全球妇科肿瘤中仅次于乳腺癌位居第二。在发展中国家，宫颈癌则属于常见多发妇科肿瘤。全世界每年有50万宫颈癌新发病例，占所有癌症新发病例的5％，其中80％来自发展中国家。宫颈癌的病因目前尚未明确，大量流行病学资料和研究认为，感染人乳头瘤状病毒(human papilloma virus，HPV)，尤其是高危型HPV感染(HPV16，HPV18)是主要危险因素。但并不是所有的HPV感染者都会发展成为宫颈癌，还应考虑其他因素，例如性生活紊乱、营养不良等。近年来很多研究报道指出宫颈癌和微量营养素有关，已经被证实具有预防人类恶性肿瘤作用的营养素包括维生素C、维生素E、原青花素、白藜芦醇等，事实上这些均具有很好的抗过氧化作用。在宫颈癌发生过程中，机体内活性氧浓度的增加会造成DNA以及蛋白的损伤，最终促进癌变。抗氧化物质可使活性氧失去活性，防止氧化损伤，从而降低宫颈癌发生的几率，达到预防宫颈癌的目的。

人乳头瘤病毒HPV以人作为唯一宿主，感染人体皮肤组织和黏膜组织的上皮细胞，尤其集中在口腔、手脚和男女生殖器等部位。病毒与细胞的直接接触是HPV感染宿主必要的先决条件，当皮肤或黏膜表层的物理组织保护受损，导致组织细胞暴露于游离的成熟病毒，病毒就有机会通过这种上皮细胞的微创伤侵犯并进入细胞，这通常被认为是病毒生命周期的开始阶段，也是预防的最佳阶段。同样，当病毒成熟后也会从细胞中释放，从而感染新的细胞，在口腔、手脚及男女生殖器处造成更多的感染及病变，最后导致病情的扩大、恶化及最后免疫系统无法清除形成尖锐湿疣、宫颈糜烂、慢性宫颈炎甚至肿瘤，对于已经宫颈癌的发病区域控制细胞组织的正常生理功能，减少活性氧堆积造成的DNA和蛋白损伤，可以达到预防宫颈癌的发病几率。目前，在国际上能有效预防HPV病毒感染的药物是默沙东公司HPV4价疫苗和葛兰素史克公司的二价疫苗”，主要还是预防型的疫苗，临床证实HPV的疫苗几乎能100％地预防一些HPV病毒株的感染，但是它并不能预防所有类型病毒株的感染，但是国内人群限制只适用于9-25岁，并且价格高昂。而在治疗上由于没有特效药因而采用的免疫调节药物，由于普遍存在无法有效地预防HPV感染、疗效不明确、价格昂贵等方面的缺陷而大大限制了其在临床上的使用，特别是在低收入的发展中国家。

发明内容

本发明的目的是解决现有药物制剂无法有效地预防人乳头瘤状病毒感染、疗效不明确、价格昂贵的缺点，提供一种阻断人乳头瘤病毒传染途径的药物制剂及其制备方法，本发明药物制剂中采用酸化乳球蛋白控制HPV病毒感染正常细胞、同时联合黑树莓提取物清除活性氧堆积，抑制癌变细胞生长，达到预防宫颈癌的目的。

根据本发明的第一个方面，本发明提供了一种阻断人乳头瘤病毒传染途径的药物制剂，所述药物制剂的pH为4.5-6.5，所述药物制剂由药物溶液和pH调节剂组成；所述pH调节剂为三乙醇胺；所述药物溶液由卡波姆、聚卡波菲、黑树莓提取物、酸化乳球蛋白、甘油、依地酸钠、苯氧乙醇和纯化水组成。

本发明药物制剂中所述酸化乳球蛋白用重组人血白蛋白代替；所述黑树莓提取物用桑葚提取物代替；所述卡波姆和聚卡波菲用羧丙基甲基纤维素代替。

优选的，所述药物溶液按重量百分比计算由以下成分组成：