[发明专利]一种黄芩素铝络合物及其制剂的制备方法

权利要求书

1.一种黄芩素铝络合物的制备方法，其特征在于：将黄芩素加入水中，边搅拌边滴加碱溶液，至溶液pH值为6.5~7；边搅拌边滴加饱和含铝化合物溶液，直至不再产生絮状物时停止添加；静置过夜，弃去上清，并用抗氧化剂水溶液反复洗涤沉淀物后，干燥，即得黄芩素铝络合物。

2.如权利要求1所述黄芩素铝络合物的制备方法，其特征在于：黄芩素与水的质量比为1∶30~40。

3.如权利要求1所述黄芩素铝络合物的制备方法，其特征在于：所述碱溶液为2~3 mol/L的 NaOH溶液或2~3 mol/L的NaHCO₃溶液；所述饱和含铝化合物溶液为饱和氯化铝溶液、饱和氢氧化铝溶液、饱和氧化铝溶液、饱和硫酸铝溶液或饱和醋酸铝溶液；所述抗氧化剂水溶液的质量浓度为0.2~0.3 %，所述抗氧化剂为亚硫酸氢钠、维生素C或焦亚硫酸钠。

4.如权利要求1所述黄芩素铝络合物的制备方法，其特征在于：干燥温度为60~70 ℃。

5.一种利用如权利要求1~4任一制备方法制得的黄芩素铝络合物制备口服液制剂的方法，其特征在于：100 mL口服液含黄芩素铝络合物1~5 g，制备过程为：

将黄芩素铝络合物溶解于助溶剂中，加热不断搅拌，并滴加碱液调节pH值至溶液完全澄清，用水补足至配方量，最后用盐酸溶液回调pH至6~7，即得口服液；

其中，所述助溶剂为二甲基甲酰胺、丙三醇、无水乙醇、PEG 200、二甲基亚砜其中的一种或几种的组合。

6.如权利要求5所述口服液制剂的制备方法，其特征在于：以质量体积比g/mL计，二甲基甲酰胺、丙三醇、无水乙醇、PEG 200、二甲基亚砜作为助溶剂时，与黄芩素铝络合物的用量比分别为：

黄芩素铝络合物∶二甲基甲酰胺=1∶5~10；黄芩素铝络合物∶丙三醇=1∶8~10；黄芩素铝络合物∶无水乙醇=1∶5~8；黄芩素铝络合物∶PEG 200=1∶6~10；黄芩素铝络合物∶二甲基亚砜=1∶5~8。

7.如权利要求5所述口服液制剂的制备方法，其特征在于：加热温度为50~70 ℃。

8.一种利用如权利要求1~4任一制备方法制得的黄芩素铝络合物制备粉散剂制剂的方法，其特征在于：100 g粉散剂含黄芩素铝络合物1~5 g，制备过程为：

将黄芩素铝络合物加热溶解于PEG6000中，冷却粉碎后，加入碳酸氢钠及药物载体混合均匀，即得粉散剂；

其中，所述药物载体为乳糖、口服糖、蔗糖、甘露醇其中的一种或几种的组合。

9.权利要求8所述粉散剂制剂的制备方法，其特征在于：以质量比计，黄芩素铝络合物与PEG6000的用量比为1∶8~12，黄芩素铝络合物与碳酸氢钠的比例为1∶2.5~4，药物载体补足至配方量。