[发明专利]一种用于治疗糖尿病肾病的银杏叶制剂及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种银杏叶制剂，其特征在于，以银杏叶提取物为活性成分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的剂型；所述银杏叶提取物中含有银杏内酯B。

2.根据权利要求1所述的银杏叶制剂，其特征在于，以银杏内酯B为唯一活性成分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的剂型。

3.根据权利要求1或2所述的银杏叶制剂，其特征在于，所述剂型为注射剂、溶液剂、合剂、洗剂、涂剂、片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂、膜剂、糖浆剂、贴膏剂、软膏剂、栓剂、糊剂、凝胶剂、气雾剂或喷雾剂。

4.一种权利要求1-3任一项所述的银杏叶制剂的制备方法，其特征在于，所述银杏叶提取物的制备方法包括以下步骤：

醇提：取银杏叶，用乙醇水溶液提取，合并提取液，过滤，滤液浓缩，低温静置，去除上层浮油，取下层液，得溶液A；

水沉：向溶液A中加入水，低温静置，过滤，滤液浓缩，放至室温，得溶液B；

醇沉：向溶液B中加入乙醇水溶液，将醇沉后的溶液依次进行低温静置、过滤和滤液浓缩并重复进行，得溶液C；

离子交换树脂吸附：将溶液C用离子交换树脂吸附处理，收集洗脱液，浓缩，得银杏叶提取物。

5.根据权利要求4所述的银杏叶制剂的制备方法，其特征在于，所述离子交换树脂吸附步骤中，将溶液C先用阳离子交换树脂吸附处理、再用阴离子交换树脂吸附处理。

6.根据权利要求4或5所述的银杏叶制剂的制备方法，其特征在于，所述银杏叶提取物的制备方法包括以下步骤：

醇提：取银杏叶，以银杏叶重量计，每次加入5-10倍量的体积浓度为90-98％的乙醇水溶液提取0.5-2.0h，加热回流提取2-3次，合并提取液，过滤，滤液浓缩至银杏叶重量的0.2～0.3倍，低温静置46-50h，去除上层浮油，取下层液，得溶液A；

水沉：以银杏叶重量计，向溶液A中加入0.6-1.0倍量的水，低温静置46-50h，过滤，滤液浓缩至银杏叶重量的0.2-0.5倍，放至室温，得溶液B；

醇沉：向溶液B中加入体积浓度为92-98％的乙醇水溶液使含醇量至80-86％，将醇沉后的溶液依次进行低温静置、过滤和滤液浓缩并重复进行2-3次，得溶液C；

离子交换树脂吸附：向溶液C加入银杏叶重量的0.2-0.3倍量的水，先用阳离子交换树脂吸附处理2-3次，再用阴离子交换树脂吸附处理2-3次，收集洗脱液，浓缩，得银杏叶提取物。

7.根据权利要求5-6任一项所述的银杏叶制剂的制备方法，其特征在于，

所述阳离子交换树脂吸附处理步骤中，所述阳离子交换树脂选自732型，所述阳离子树脂的用量为银杏叶重量的0.5-3.5倍量。

8.根据权利要求5-7任一项所述的银杏叶制剂的制备方法，其特征在于，

所述阴离子交换树脂吸附处理步骤中，所述阴离子交换树脂选自711型，所述阴离子树脂的用量为银杏叶重量的0.2-1.0倍量。

9.根据权利要求4-8任一项所述的银杏叶制剂的制备方法，其特征在于，所述银杏叶提取物的制备方法包括以下步骤：

醇提：取银杏叶，以银杏叶重量计，每次加入8倍量的体积浓度为95％的乙醇水溶液提取1.0h，加热回流提取3次，合并提取液，过滤，滤液浓缩至银杏叶重量的0.25倍，低温静置48h，去除上层浮油，取下层液，得溶液A；

水沉：以银杏叶重量计，向溶液A中加入0.8倍量的水，低温静置48h，过滤，滤液浓缩至银杏叶重量的0.35倍，放至室温，得溶液B；

醇沉：向溶液B中加入体积浓度为95％的乙醇水溶液使含醇量至83％，将醇沉后的溶液依次进行低温静置、过滤和滤液浓缩并重复进行3次，得溶液C；

离子交换树脂吸附：向溶液C加入银杏叶重量的0.25倍量的水，先用银杏叶重量的2.0倍量的732型阳离子交换树脂吸附处理3次，再用银杏叶重量的0.6倍量的711型阴离子交换树脂吸附处理3次，收集洗脱液，浓缩，得银杏叶提取物。

10.权利要求1-3任一项所述的银杏叶制剂或权利要求4-9任一项所述的制备方法制备得到的银杏叶制剂在制备治疗糖尿病或糖尿病并发症的药物中的用途。