[发明专利]用于脑中风诊断或预后评价的体外检测设备

权利要求书

1.一种用于脑中风诊断或预后评价的体外检测设备，包括发光酶联免疫吸附测定仪、以及用于脑中风的发光酶联免疫吸附体外诊断试剂盒，

其中，所述用于脑中风的发光酶联免疫吸附体外诊断试剂盒包括：

体液样品稳定化用水溶液，所述体液样品为含有神经丝蛋白重链作为神经损伤标志性蛋白成分的人外周血血清；

其中100ml所述体液样品稳定化用水溶液由10体积％～50体积％的人血清、0.1～5.0质量/体积％的牛血清白蛋白、0.05～5.0体积％的吐温-20、0.05～0.25mM的尿素、110～150mM的氯化钠、2.0～3.0mM的氯化钾、15～25mM的Tris碱、以及无菌蒸馏水组成，该水溶液的pH值为6.7～7.6；以及，

抗所述神经损伤标志性蛋白成分的抗体，

其中所述发光酶联免疫吸附测定仪选自美国Meso Scale Discovery的MSD ELISAImagers、美国PerkinElmer公司的AlphaLISA或美国Quanterix公司的Simoa HD1。

2.根据权利要求1所述的用于脑中风诊断或预后评价的体外检测设备，其中所述发光酶联免疫吸附测定仪的探测灵敏度小于10pg。

3.根据权利要求1所述的用于脑中风诊断或预后评价的体外检测设备，其中，

所述的抗所述神经损伤标志性蛋白成分的抗体为抗神经丝蛋白重链抗体，所述抗神经丝蛋白重链抗体包括：

捕捉抗体，和

探测抗体；

其中所述捕捉抗体和所述探测抗体为分别针对神经丝蛋白重链蛋白不同抗原表位的抗神经丝蛋白重链抗体。

4.根据权利要求3所述的用于脑中风诊断或预后评价的体外检测设备，其中，

所述探测抗体上耦联有发光基团，

所述发光基团的发光方式包括化学方式或者物理方式，

所述化学方式包括酶催化或者化学发光，

所述物理方式包括电致发光、荧光、以及荧光共振能量转移(FRET)中的任意一者。

5.根据权利要求3所述的用于脑中风诊断或预后评价的体外检测设备，其中，

所述捕捉抗体为单克隆抗体或多克隆抗体，并且所述探测抗体为单克隆抗体或多克隆抗体。

6.根据权利要求5所述的用于脑中风诊断或预后评价的体外检测设备，其中，

所述多克隆抗体来自小鼠、兔、鸡、羊、豚鼠、驴、马中的任意一者。

7.根据权利要求1～6中任一项所述的用于脑中风诊断或预后评价的体外检测设备，其中，

每毫升所述人外周血血清中所含的神经丝蛋白重链为pg级水平。