[发明专利]一种黄芪破壁饮片活性成分的血药浓度定量分析方法在审

专利信息
申请号: 201711010087.0 申请日: 2017-10-25
公开(公告)号: CN107907619A 公开(公告)日: 2018-04-13
发明(设计)人: 杨泽锐;陈莎;成金乐;邓雯;邓银爱;徐吉银;王义娜 申请(专利权)人: 中山市中智药业集团有限公司
主分类号: G01N30/06 分类号: G01N30/06;G01N30/88
代理公司: 广州粤高专利商标代理有限公司44102 代理人: 陈卫
地址: 528436 广东*** 国省代码: 广东;44
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摘要:
搜索关键词: 一种 黄芪 饮片 活性 成分 浓度 定量分析 方法
【说明书】:

技术领域

发明涉及黄芪破壁饮片活性成分检测的技术领域,特别涉及一种黄芪破壁饮片活性成分的血药浓度定量分析方法。

背景技术

黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。黄芪味甘,性微温,归肺、脾经,具有补气升阳、益卫固表、托毒生肌和利水退肿等功效;临床用于脾肺气虚、中气下陷、表虚自汗、气血不足、痈疽难溃、久溃不敛、气虚血滞、浮肿尿少、半身不遂和痹痛麻木等症。

黄芪所含化学成分主要分为三类,即黄芪皂苷、黄酮类成分以及黄芪多糖,此外还有氨基酸、微量元素等,其中黄芪皂苷以及黄酮类成分是黄芪中最为重要的有效成分。

中药破壁饮片是将符合法定标准要求并具有细胞结构的植物类中药饮片,经现代粉碎技术加工至D90﹤45μm(300目以上)的粉体,通过诱发自身物质的粘合性,制成30~100目的原饮片全成分的均匀干燥颗粒状饮片。相比传统饮片,中药破壁饮片具有质量均一,药物利用率高、稳定性好及应用方便快捷的优势。但是由于破壁饮片粉体粒径小,其有效成分的体外溶出速度和溶出量以及体内生物利用度也将高于传统饮片,活性成分的药代动力学PK参数和行为和传统饮片相比也将存在差异。

目前,现有技术中涉及到的黄芪活性成分的药代动力学研究,多集中在黄芪单个成分药代动力学分析方法方面;若要全面同时反映黄芪多种主要活性成分的体内药动学规律,进行黄芪破壁饮片多种活性成分在体内的吸收特征的药代动力学研究,必须要实现黄芪破壁饮片多种活性成分的同时检测,目前关于同时对多种活性成分检测的方法鲜有报道。

因此,开发一种灵敏度高、快捷方便的黄芪破壁饮片多种活性成分检测方法具有重要的研究意义和应用价值。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术中的检测方法不能同时检测黄芪破壁饮片多种活性成分的含量的缺陷,提供一种黄芪破壁饮片活性成分的血药浓度定量分析方法。本发明提供的定量分析方法可同时实现五种活性成分血药浓度定量分析,检出限在0.30~0.33ng/ml范围内,灵敏度高,方便快捷。

为实现上述发明目的,本发明采用如下技术方案:

一种黄芪破壁饮片活性成分的血药浓度定量分析方法,所述方法包括如下步骤:

S1:制备线性梯度溶液、质控品溶液和内标溶液,建立标准曲线;

S2:血浆样品处理;

S3:采用HPLC-MS进行测定;其中,流动相A为甲酸水溶液,流动相B为甲酸乙腈溶液;梯度洗脱条件为:0.0~5.0min:A流动相:85%→50%;5.0~9.0min:A流动相:50%→30%;9.0~9.5min:A流动相:30%→10%;9.5~12.5min:A流动相:10%;12.5~13min:A流动相:10%→85%。

本发明通过对流动相和梯度洗脱参数进行多次试验发现,采用上述流动相组成和梯度洗脱条件时,可同时实现多种黄芪破壁饮片活性成分的血药浓度定量检测,灵敏度高,操作快速方便。

优选地,所述活性成分为黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芒柄花苷、毛蕊异黄酮或芒柄花素中的一种或数种。

优选地,所述流动相A和流动相B中甲酸的体积分数为0.1%。

优选地,所述线性梯度溶液中黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芒柄花苷、毛蕊异黄酮和芒柄花素的浓度依次为0.91~468.00ng/mL、0.98~504.00ng/mL、0.94~482.90ng/mL、0.95~489.00ng/mL和0.97~499.80ng/mL范围内的至少5个不同浓度。

更为优选地,所述线性梯度溶液中黄芪甲苷的浓度为468.00ng/mL、234.00ng/mL、117.00ng/mL、58.50ng/mL、29.25ng/mL、14.63ng/mL、7.31ng/mL、3.66ng/mL、1.82ng/mL和0.91ng/mL。

更为优选地,所述线性梯度溶液中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的浓度为504.00ng/mL、252.00ng/mL、126.00ng/mL、63.00ng/mL、31.50ng/mL、15.75ng/mL、7.88ng/mL、3.94ng/mL、1.96ng/mL和0.98ng/mL。

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