[发明专利]含伊维菌素复方制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含伊维菌素复方制剂，其特征在于，主要由以下重量份的各原料制备而成：伊维菌素0.01份-0.05份、氯硝柳胺10份-30份、硫双二氯酚6份-15份、崩解剂3份-10份、填充剂49份-91份、润滑剂1份-3份以及粘合剂0.8份-2份。

2.根据权利要求1所述的含伊维菌素复方制剂，其特征在于，还包括重量份为1份-4份的调味剂以及重量份为0.01份-0.04份的防腐剂。

3.根据权利要求2所述的含伊维菌素复方制剂，其特征在于，由以下重量份的各原料制备而成：伊维菌素0.04份-0.05份、氯硝柳胺15份-25份、硫双二氯酚10份-15份、崩解剂5份-8份、填充剂50份-70份、润滑剂1份-2份、粘合剂1.5份-2份、调味剂1份-2份以及防腐剂0.01份-0.03份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的含伊维菌素复方制剂，其特征在于，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、甲基纤维素、十二烷基硫酸钠和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。

5.根据权利要求1-3任一项所述的含伊维菌素复方制剂，其特征在于，所述填充剂为无水糖粉、乳糖、蔗糖、淀粉、微晶纤维素和麦芽糊精中的一种或多种。

6.根据权利要求5所述的含伊维菌素复方制剂，其特征在于，所述填充剂为乳糖、微晶纤维素和麦芽糊精，其中，所述乳糖、所述微晶纤维素与所述麦芽糊精的质量比例为(40-73)：(5-10)：(4-8)。

7.根据权利要求6所述的含伊维菌素复方制剂，其特征在于，所述乳糖、所述微晶纤维素与所述麦芽糊精的质量比例为42：7：5。

8.根据权利要求2-3任一项所述的含伊维菌素复方制剂，其特征在于，所述调味剂为牛肉香精和/或鸡肉香精；所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉和微粉硅胶中的一种或多种；所述粘合剂为羧甲基纤维素钠、淀粉浆、羟丙甲纤维素或聚维酮中的一种或多种；所述防腐剂为对羟基苯甲酸酯类、丁基羟基茴香醚或二丁基羟基甲苯中的一种或多种。

9.一种含伊维菌素复方制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

按权利要求1-8任一项所述重量份数分别称取伊维菌素、氯硝柳胺、硫双二氯酚、崩解剂、填充剂、润滑剂以及粘合剂；

分别将称取的各原料进行粉碎处理，并通过60目-120目筛过筛处理；

将过筛后的所述伊维菌素加入到无水乙醇中完全溶解，再加入部分过筛后的所述填充剂混合均匀，经烘干、粉碎及过筛处理，制得伊维菌素固体分散体，其中，所述伊维菌素固体分散体中所述伊维菌素的含量为1％-5％；

将过筛后的所述粘合剂加入到溶剂中，配制得到浓度为0.1％(w/v)-10％(w/v)的粘合剂溶液；

将过筛后的所述氯硝柳胺、过筛后的所述硫双二氯酚、过筛后的所述崩解剂、剩余的过筛后的所述填充剂以及所述伊维菌素固体分散体按等量递加法混合均匀，并再加入所述粘合剂溶液，制得软材；

将所述软材进行制粒、干燥以及整粒，制得颗粒，其中，所述颗粒的含水量为2％-7％；

将过筛后的所述润滑剂与所述颗粒混合均匀，经压片处理，即得含伊维菌素复方制剂，其中，所述含伊维菌素复方制剂的硬度为1kgf-7kgf。

10.根据权利要求9所述的含伊维菌素复方制剂的制备方法，其特征在于，所述伊维菌素与所述无水乙醇的质量比为1：(20-40)。