[发明专利]冻干制剂

权利要求书

1.制备多肽组合物的方法，其包括：将多肽与挥发性添加剂混合以形成液体混合物，并将该液体混合物冻干以获得冻干的多肽组合物，其中所述液体混合物包含约2％体积的挥发性添加剂，且所述挥发性添加剂为叔丁醇。

2.由权利要求1的方法制备的干燥多肽组合物。

3.制备液体多肽组合物的方法，其包括：获得由权利要求1的方法制备的冻干的多肽，和用足量可药用分散剂重构所述冻干的多肽以生成液体多肽组合物。

4.权利要求3的方法，其中所述多肽为抗原结合多肽。

5.由权利要求3的方法制备的液体多肽组合物。

6.减少冻干的多肽组合物的重构时间的方法，其包括：

a)将包含所述多肽的液体混合物冻干，其中所述液体混合物包含约2％体积的挥发性添加剂，其中所述挥发性添加剂为叔丁醇，和

b)用对于该冻干的多肽组合物而言足量的可药用分散剂重构该冻干的多肽以生成液体多肽组合物，

其中在挥发性添加剂存在下冻干的多肽重构的时间少于在无挥发性添加剂存在下冻干的相同多肽重构的时间。

7.组合物，其包含：治疗性多肽、缓冲剂、表面活性剂、至少一种赋形剂，和至少一种挥发性添加剂。

8.权利要求7的组合物，其中所述治疗性多肽包括至少两种遗传融合至人血清白蛋白的N-端的GLP-1(7-36(A8G))多肽。

9.组合物，其包含：包括SEQ ID NO:1的多肽、磷酸钠、海藻糖、甘露醇、聚山梨酯80和叔丁醇。

10.权利要求7至9任一项的组合物，其中所述挥发性添加剂为叔丁醇且所述叔丁醇存在的量为约2％体积。