[发明专利]帕立骨化醇液体硬胶囊剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201711062041.3 | 申请日： | 2017-11-02 |
| 公开（公告）号： | CN107875134A | 公开（公告）日： | 2018-04-06 |
| 发明（设计）人： | 史焱;彭熙琳;樊永庆;邓丽;毛华;谢天 | 申请（专利权）人： | 国药集团川抗制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/48 | 分类号： | A61K9/48;A61K31/592;A61K47/10;A61K47/44;A61K47/14;A61P13/12;A61P5/20 |
| 代理公司： | 北京超凡志成知识产权代理事务所(普通合伙)11371 | 代理人： | 钱学宇 |
| 地址： | 610000 四川*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 骨化 液体 胶囊 及其 制备 方法 | ||
1.一种帕立骨化醇液体硬胶囊剂，其特征在于，其主要采用硬胶囊壳灌装帕立骨化醇药物组合物，以重量份计，所述帕立骨化醇药物组合物主要是由0.25-4份帕立骨化醇，720-1500份低级醇溶剂，50000-290000份油性基质和8-20份抗氧剂制成。
2.根据权利要求1所述的帕立骨化醇液体硬胶囊剂，其特征在于，所述帕立骨化醇药物组合物主要是由1-3份所述帕立骨化醇，800-1200份所述低级醇溶剂，100000-250000份所述油性基质和10-18份所述抗氧剂制成，优选地，所述帕立骨化醇药物组合物主要是由2-2.5份所述帕立骨化醇，900-1000份所述低级醇溶剂，150000-200000份所述油性基质和12-15份所述抗氧剂制成。
3.根据权利要求1所述的帕立骨化醇液体硬胶囊剂，其特征在于，所述低级醇溶剂为一元醇，优选地，所述低级醇溶剂为无水乙醇、丙醇或者丁醇的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的帕立骨化醇液体硬胶囊剂，其特征在于，所述油性基质包括中链脂肪酸甘油三酯、植物油或者异丙酯类化合物，优选地，所述植物油为椰子油、蓖麻油或者大豆油中的一种，所述异丙酯类化合物为肉豆蔻酸异丙酯或者棕榈酸异丙酯，更优选，所述油性基质为中链脂肪酸甘油三酯或椰子油。
5.根据权利要求1所述的帕立骨化醇液体硬胶囊剂，其特征在于，所述抗氧剂为二丁基羟基甲苯或丁基羟基茴香醚。
6.根据权利要求1所述的帕立骨化醇液体硬胶囊剂，其特征在于，所述硬胶囊壳为HPMC空心胶囊或明胶空心胶囊。
7.一种权利要求1所述的帕立骨化醇液体硬胶囊剂的制备方法，其特征在于，以重量份计，将0.25-4份帕立骨化醇、8-20份抗氧化剂和720-1500份低级醇溶剂混合后再与50000-290000份油性基质混合后灌装于硬胶囊壳中。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述帕立骨化醇、所述抗氧化剂、所述低级醇溶剂和所述油性基质的混合物灌装于所述硬胶囊壳后利用包衣材料对所述硬胶囊壳进行包封。
9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述帕立骨化醇、所述抗氧化剂、所述低级醇溶剂和所述油性基质混合是在25℃以下的温度下将所述帕立骨化醇、所述抗氧化剂和所述低级醇溶剂的混合物与所述油性基质混合。
10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，将所述帕立骨化醇、所述抗氧化剂、所述低级醇溶剂和所述油性基质的混合物灌装于所述硬胶囊壳前对所述混合物进行抽真空处理。
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