[发明专利]一种鲜竹沥雾化吸入用溶液制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种鲜竹沥雾化吸入用溶液制剂，其特征在于，所述鲜竹沥雾化吸入用溶液制剂包括鲜竹沥有效成分、等渗剂及溶剂，所述鲜竹沥有效成分由鲜竹沥原液制备而成。

2.根据权利要求1所述的制剂，其中1L所述溶液制剂使用的鲜竹沥原液的量是100ml-1000ml，优选为200ml-800ml。

3.根据权利要求1或2所述的制剂，其特征在于，所述等渗剂是指无机盐类等渗剂或糖类等渗剂。

4.根据权利要求3所述的制剂，其特征在于，所述无机盐类等渗剂为氯化钠；所述糖类等渗剂为葡萄糖、甘露醇中的一种或两者混合物。

5.根据权利要求1-4任一项所述的制剂，其特征在于，每升所述雾化吸入用溶液中，所述无机盐类等渗剂的质量为2-10g，优选3-8g；或每升所述雾化吸入用溶液中，所述糖类等渗剂的质量为10-100g，优选20-80g。

6.根据权利要求1-5任一项所述的制剂，其特征在于，所述溶剂选用注射用水；所述雾化吸入用溶液还可以加入pH调节剂；所述雾化吸入用溶液的pH值为5.0-8.0，优选pH值为6.0-7.5。

7.权利要求1-6任一项所述的制剂的制备方法，其特征在于，鲜竹沥雾化吸入用溶液制剂是这样制备得到的：

步骤一，按上述重量份称取鲜竹沥原液，煮沸，放冷静置，滤过，得药液Ⅰ；药液Ⅰ加入第一溶剂，搅匀，冷藏，取上清液，滤过，回收第一溶剂，加入适量溶剂，搅匀，冷藏，取上清液，得药液Ⅱ；药液Ⅱ脱色处理，即得鲜竹沥有效成分溶液；

步骤二，将步骤一中制得的鲜竹沥有效成分溶液加入适量等渗剂、溶剂，调节pH值，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤一中，所述煮沸时间为15-60min；优选地，所述煮沸时间为30min；所述静置时间为12-48h；优选地，所述静置时间为24h；所述第一溶剂为乙醇；所述滤液加入第一溶剂处理为：药液Ⅰ加入乙醇使含醇量达到60％-90％，搅匀，静置，冷藏，取上清液，滤过，滤液回收醇溶剂至无醇味；优选地，所述加入乙醇使含醇量达到75％；所述冷藏时间为12-48h；优选地，所述冷藏时间为24h；所述脱色处理为：将所述药液Ⅱ加活性炭煮沸15-60min，放冷，滤过，即得鲜竹沥有效成分溶液；优选地，所述加活性炭煮沸时间为30min。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤二中，所述等渗剂为氯化钠、葡萄糖、甘露醇中的一种或为葡萄糖、甘露醇两者混合物；所述pH值调节剂为氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠中的一种；所述超滤工艺选用超滤压力10-30psi，超滤流速40-80ml/min进行超滤；优选地，所述超滤压力为20psi，所述超滤流速60ml/min；所述超滤工艺选用的超滤膜为5KD聚醚砜超滤膜、10KD聚醚砜超滤膜、5KD纤维素超滤膜、10KD纤维素超滤膜；优选地，所述超滤膜为5KD聚醚砜超滤膜、5KD纤维素超滤膜；所述步骤一或二中，所述溶剂为注射用水。

10.权利要求1～6任一项所述的鲜竹沥雾化吸入用溶液制剂在制备治疗镇咳、祛痰，呼吸道感染的药物中的应用。