[发明专利]一种鲜竹沥雾化吸入用溶液制剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种鲜竹沥雾化吸入用溶液制剂，属于制剂学领域。一种鲜竹沥的雾化吸入用溶液制剂，包括鲜竹沥有效成分、等渗剂及溶剂，所述鲜竹沥有效成分由鲜竹沥原液制备而成。本发明制备的溶液制剂弥补了目前国内市场上的空白，而且本发明制备的溶液制剂是专为雾化吸入用患者设计，将制得的雾化吸入用溶液制剂，用超声雾化器或者空气压缩式雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统，使用过程便捷，与鲜竹沥合剂相比，给药途径不同，使用剂量减少，起效快，安全性提高，能更好的发挥治疗镇咳、祛痰，呼吸道感染等功效。

技术领域

本发明涉一种鲜竹沥雾化吸入用溶液制剂及其制备方法，属于制剂学领域。

背景技术

咳嗽是一古老的疾病，早在2千年前医学著作《黄帝内经》中就有咳嗽专篇论述，并论述了五脏六腑皆可令人咳嗽的机理，明确咳嗽的基本病机为肺气上逆。根据西医理论，咳嗽是呼吸系统疾病最常见的症状之一，也可以是独立的疾病，其属于人体的一种保护性呼吸反射动作。通过咳嗽反射虽能有效清除呼吸道内的分泌物或进入气道的异物，但咳嗽也有其不利的一面，如长期、频繁、剧烈咳嗽影响工作、休息，甚至引起喉痛、音哑和呼吸肌痛，剧烈咳嗽可导致呼吸道出血。

鲜竹沥是一种提取自竹子的传统中药成分，具有较高的药用价值，早在《本草纲目》中就有记载：鲜竹沥，气味甘、无毒，主治暴中风、风痹，胸中大血，具有明显的镇咳、祛痰等功效。其作为中药材也收载于1992年部颁药品标准中药材第一册。现代研究和分析表明，鲜竹沥中含有包括愈创木酚和酪氨酸在内的多种有效成分，其中，酪氨酸占鲜竹沥中氨基酸总含量的逾50％。此外，鲜竹沥中还包括有葡萄糖酸、水杨酸、苯酚、锗、硅等成分。实验表明，鲜竹沥对咳嗽和支气管炎具有相当的治疗效果，是一种较为常用的中药材，具有较大的药用和经济价值。现有技术中已公开鲜竹沥提取工艺，中国授权发明专利“鲜竹沥提取工艺”(ZL201010501441.1)公开了通过蒸煮、初滤、精滤、分离和消毒得到鲜竹沥产品。

雾化吸入疗法是呼吸系统相关疾病的重要治疗手段，临床上已经比较广泛的应用，与口服、肌肉注射和静脉给药等传统方式相比，可以直接作用于病患部位，可提高呼吸道或肺部的给药浓度，起效快，且该制剂避免了肝脏的首过效应，减少药物的给药剂量，提高药物生物利用度，并降低药物在其他组织的分布，减少副作用，被国内外广泛应用。目前雾化吸入用溶液制剂上市的产品相对较少，主要为进口产品。鲜竹沥为口服剂型，其在镇咳、祛痰等方面有很好的疗效，却因没有适宜的剂型，使其更好的发挥功效。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种安全、有效、质量优异的鲜竹沥雾化吸入用溶液制剂；本发明还提供了该制剂的制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种鲜竹沥雾化吸入用溶液制剂，包括：鲜竹沥有效成分、等渗剂及溶剂，所述鲜竹沥有效成分是由鲜竹沥原液制备而成的。

本发明所述的鲜竹沥原液可通过市售获得。

本发明优选的是：在1L溶液制剂中，使用鲜竹沥原液的量是100-1000ml(如200ml、300ml、400ml、500ml、600ml、700ml等)，优选200-800ml。

本发明所述等渗剂是指无机盐类等渗剂或糖类等渗剂。其中，无机盐类等渗剂为氯化钠；糖类等渗剂为葡萄糖、甘露醇中的一种或两者混合物；优选氯化钠。

本发明所述鲜竹沥雾化吸入用溶液制剂，每升所述雾化吸入用溶液中，所述无机盐类等渗剂的质量为2-10g(比如2g，3g，4.5g，5g，6g，7g，8.5g，9％g，10g)，优选3-8g，或每升所述雾化吸入用溶液中，所述糖类等渗剂的质量为10-100g(比如10g，20g，30g，40g，45g，60g，75g，80g，90g，100g)，优选20-80g。

本发明所述雾化吸入用溶液的溶剂选用注射用水。