[发明专利]一种血清淀粉样蛋白A的免疫比浊检测试剂和方法

权利要求书

1.一种血清淀粉样蛋白A（SAA）胶乳增强免疫比浊试剂，其特征在于，所述SAA 胶乳增强免疫比浊试剂为单试剂，该试剂包括SAA抗体标记的胶乳颗粒、缓冲溶液、表面活性剂、盐、稳定剂、助悬剂以及防腐剂。

2.根据权利要求1 所述的SAA 胶乳增强免疫比浊试剂，其特征在于，所述的抗体为血清淀粉样蛋白A的多抗或者配对的单抗。

3.根据权利要求1 所述的SAA 胶乳增强免疫比浊试剂，其特征在于，所述胶乳颗粒的直径为50nm-400nm；其表面修饰基团为-COOH、-NH₂、-SH、-OH、- CHO 中的一种或物理吸附型胶乳颗粒。

4.根据权利要求1 所述的SAA 胶乳增强免疫比浊试剂，其特征在于，所述胶乳颗粒的浓度为0.01%-1%。

5.根据权利要求1 所述的SAA胶乳增强免疫比浊检测试剂，其特征在于，所述稳定剂为牛血清白蛋白、酪蛋白、明胶中的一种；所述盐为氯化钠、氯化钾、硫酸钠、硫酸钾中的一种、两种或两种以上的组合；所述的表面活性剂为NP40、曲拉通X-100、吐温20、吐温40、吐温80、十二烷基硫酸钠（SDS）、司盘40、司盘60中的一种、两种或两种以上的组合；所述助悬剂为蔗糖、葡萄糖、麦芽糖、海藻糖、甘露醇、乙二醇、丙三醇、乳糖中的一种、两种或两种以上的组合；所述的防腐剂为叠氮化钠、硫柳汞、Proclin-300中的一种；所述缓冲溶液为甘氨酸缓冲液、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液、3-(N-吗啉)-2-羟基丙磺酸（MOPSO）缓冲液、三羟基氨基甲烷盐酸（Tris-HCl）缓冲液、磷酸生理盐水（PBS）缓冲液、2-吗啉乙磺酸（MES）缓冲液中的一种。

6.根据权利要求5 所述的SAA胶乳增强免疫比浊检测试剂，其特征在于，所述稳定剂为牛血清白蛋白、酪蛋白、明胶中的一种，浓度0.2%-2%。

7.根据权利要求5所述的SAA胶乳增强免疫比浊检测试剂，其特征在于，所述助悬剂为蔗糖、葡萄糖、麦芽糖、海藻糖、甘露醇、乙二醇、丙三醇、乳糖中的一种、两种或两种以上的组合，浓度0.2%-5%。

8.根据权利要求5 所述的SAA 胶乳增强免疫比浊检测试剂，其特征在于，所述缓冲溶液为甘氨酸缓冲液、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液、3-(N-吗啉)-2-羟基丙磺酸（MOPSO）缓冲液、三羟基氨基甲烷盐酸（Tris-HCl）缓冲液、磷酸生理盐水（PBS）缓冲液、2-吗啉乙磺酸（MES）缓冲液中的一种，浓度范围为10-200mmol/L ，pH 范围在5.5-9.0 之间。

9.根据权利要求5所述的SAA 胶乳增强免疫比浊检测试剂，其特征在于，所述盐为氯化钠、氯化钾、硫酸钠、硫酸钾中的一种、两种或两种以上的组合，浓度为0.5%-3.5%。

10.根据权利要求5所述的SAA 胶乳增强免疫比浊检测试剂，其特征在于，所述防腐剂为叠氮化钠、硫柳汞、Proclin-300 中的一种，浓度为0.05%-2%。

11.根据权利要求5所述的SAA 胶乳增强免疫比浊检测试剂，其特征在于，所述表面活性剂为NP40、曲拉通X-100、吐温20、吐温40、吐温80、十二烷基硫酸钠（SDS）、司盘40、司盘60中的一种、两种或两种以上的组合，浓度为0.1%-2%。

12.一种胶乳增强免疫比浊单试剂检测血清淀粉样蛋白A（SAA）的方法，其特征在于，采用权利要求1-11中所描述的任一种SAA 胶乳增强免疫比浊试剂，在通用生化分析仪上通过透射比浊或者散射比浊的方法来测定待测样品中的SAA含量。

13.根据权利要求12所述的检测方法，其特征在于所使用的检测试剂是单试剂。

14.根据权利要求12所述的检测方法，其特征在于所使用的检测样本可以是全血、血清或者血浆。

15.一种胶乳增强免疫比浊单试剂检测血清淀粉样蛋白A（SAA）的方法，其特征在于，采用权利要求1-11中所描述的任一种SAA 胶乳增强免疫比浊试剂，在特定蛋白分析仪等POCT设备上通过透射比浊或者散射比浊的方法来测定待测样品中的SAA含量。