[发明专利]用于提高注射用替考拉宁稳定性的等渗组合物及其制备方法在审
| 申请号： | 201711094298.7 | 申请日： | 2017-11-08 |
| 公开（公告）号： | CN109745546A | 公开（公告）日： | 2019-05-14 |
| 发明（设计）人： | 孟玉芳;程亮;邹琦;谭新衡;胡元元 | 申请（专利权）人： | 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 |
| 主分类号： | A61K38/14 | 分类号： | A61K38/14;A61K9/08;A61K47/26;A61K47/02;A61P31/04 |
| 代理公司： | 北京乾诚五洲知识产权代理有限责任公司 11042 | 代理人： | 付晓青;李广文 |
| 地址： | 312500 浙江省*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 替考拉宁 等渗 注射 氯化钠 制备 替考拉宁组合物 葡萄糖 常温储存 注射用水 澄清度 | ||
1.一种用于提高注射用替考拉宁稳定性的等渗组合物，所述等渗组合物包括0.1g、0.2g或0.4g的替考拉宁、氯化钠和/或葡萄糖、以及注射用水，所述等渗组合物的pH值为7.0～8.0。
2.如权利要求1所述的等渗组合物，其中，所述等渗组合物为0.1g替考拉宁、14～0mg氯化钠、0～78mg葡萄糖和2ml注射用水。
3.如权利要求1所述的等渗组合物，其中，所述等渗组合物为0.2g替考拉宁、24～0mg氯化钠、0～134mg葡萄糖和4ml注射用水。
4.如权利要求1所述的等渗组合物，其中，所述等渗组合物为0.4g替考拉宁、24～0mg氯化钠、0～134mg葡萄糖和6ml注射用水。
5.一种制备如权利要求1～4任一所述的等渗组合物的方法，所述方法包括以下步骤：
(1)将氯化钠和/或葡萄糖加入已冷却至10～20℃的80％注射用水中搅拌使其完全溶解，以得到第一溶液；
(2)将替考拉宁加入第一溶液中，搅拌使其完全溶解，以得到第二溶液；
(3)向第二溶液中加入1M氢氧化钠溶液调节pH至7.0～8.0，再加入剩余的注射用水，搅拌均匀，以得到等渗组合溶液；以及
(4)采用微孔滤膜过滤所述等渗组合溶液，再灌装于西林瓶中，冷冻、干燥，以得到等渗组合物。
6.如权利要求5所述的方法，其中，采用0.45μm孔径的微孔滤膜过滤1次，采用0.22μm孔径的微孔滤膜过滤2次。
7.如权利要求5所述的方法，其中，在-30℃～-50℃下预冻2-4小时，在-10℃～-30℃下一次干燥20-26小时，在35℃～45℃下二次升华6-8小时。
8.如权利要求5～7任一所述的方法，其中，0.1g替考拉宁、14～0mg氯化钠、0～78mg葡萄糖和2ml注射用水。
9.如权利要求5～7任一所述的方法，其中，0.2g替考拉宁、24～0mg氯化钠、0～134mg葡萄糖和4ml注射用水。
10.如权利要求5～7任一所述的方法，其中，0.4g替考拉宁、24～0mg氯化钠、0～134mg葡萄糖和6ml注射用水。
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