[发明专利]一种促肾上腺皮质激素溶液及其应用

说明书

本发明涉及一种促肾上腺皮质激素溶液及其应用。该溶液含有促肾上腺皮质激素抗原、2‑吗啉乙磺酸、NaCl、海藻糖、酪蛋白、4‑氨基安替比林、水。本发明提供了所述促肾上腺皮质激素溶液的制备方法及其应用。该溶液制备方法简单，节约成本，工艺流程可操控，成品具有良好的稳定性，37℃保持7‑14天，效价保留率仍大于85％，在2～8℃存放12个月后，效价保留率大于90％，可作为促肾上腺皮质激素的校准品或质控品，用于体外定量检测人血浆中促肾上腺皮质激素，具有良好的临床应用前景。

技术领域

本发明涉及体外诊断试剂校准品或质控品，特别是涉及一种制备方法简单、效价稳定的液态促肾上腺皮质激素校准品或质控品及其应用。

背景技术

促肾上腺皮质激素(ACTH)是一种由39个氨基酸组成的肽类激素，分子量约为4.5kD。ACTH在垂体中产生，作用于肾上腺皮质，具有促进肾上腺皮质组织增生、皮质激素生成和分泌的作用。在临床上，ACTH检测对于鉴别诊断肾上腺功能减退和分泌亢进很有价值。因此，出现了针对ACTH测定的体外诊断试剂。

针对ACTH测定的体外诊断试剂中需要配备ACTH质控品或校准品，然而现有技术中液态的ACTH质控品或校准品稳定性差，不宜长期保存，并且对温度敏感，不利于ACTH体外诊断试剂的产业化生产。因此，目前体外诊断试剂中的促肾上腺皮质激素主要以冻干粉的形式保存，使用时再用适当的溶液溶解。然而ACTH冻干粉的冻干工艺复杂，对工作人员、仪器设备等均要求较高，由于工作人员、仪器设备、复溶等不可控的因素均会增大ACTH质控品或校准品产品的批间、瓶间差异，影响检测结果，也在一定程度上增加了产品的生产成本。因此迫切需要一种制备方法简单、容易操作、成本相对较低且成品稳定性好的液态ACTH质控品和校准品。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的缺陷提供一种稳定性好的促肾上腺皮质激素溶液及其应用。

本发明提供的一种促肾上腺皮质激素溶液，含有促肾上腺皮质激素抗原、2-吗啉乙磺酸、NaCl、海藻糖、酪蛋白、4-氨基安替比林、水。

进一步地，本发明的促肾上腺皮质激素溶液还含有表面活性剂、丙三醇和生物防腐剂。

具体地，本发明的促肾上腺皮质激素溶液含有以下成分：2-吗啉乙磺酸10～100mM，NaCl 0.9％，海藻糖0.5％～2％(m/V)，酪蛋白 0.5％～2％(m/V)，4-氨基安替比林0.005‰～0.05‰(m/V)，表面活性剂 0.05‰～0.5‰(V/V)，丙三醇0.05‰～0.5‰(V/V)，生物防腐剂 0.5‰～2‰(V/V)，促肾上腺皮质激素抗原1～2000pg/ml，pH5.5～6.7。

进一步地，本发明的促肾上腺皮质激素溶液含有以下成分：2- 吗啉乙磺酸10～50mM，NaCl 0.9％，海藻糖0.8％～1.5％(m/V)，酪蛋白0.8％～1.5％(m/V)，4-氨基安替比林0.01‰～0.04‰(m/V)，表面活性剂0.05‰～0.3‰(V/V)，丙三醇0.05‰～0.3‰(V/V)，生物防腐剂 0.5‰～1‰(V/V)，促肾上腺皮质激素抗原5～2000pg/ml，pH5.5～6.7。

优选地，本发明的促肾上腺皮质激素溶液含有以下成分：2-吗啉乙磺酸10～30mM，NaCl 0.9％，海藻糖0.8％～1.2％(m/V)，酪蛋白 0.8％～1.2％(m/V)，4-氨基安替比林0.01‰～0.03‰(m/V)，TX-100 0.08‰～0.2‰(V/V)，丙三醇0.08‰～0.2‰(V/V)，Proclin300 0.5‰～1‰(V/V)，促肾上腺皮质激素抗原5～2000pg/ml，pH5.5～6.7。