[发明专利]注射用利巴韦林冻干粉针剂及其制备方法在审
申请号: | 201711193925.2 | 申请日: | 2017-11-24 |
公开(公告)号: | CN107823147A | 公开(公告)日: | 2018-03-23 |
发明(设计)人: | 符成龙;杨杰;史秋萍;陈玉珠;符永红 | 申请(专利权)人: | 海南通用康力制药有限公司 |
主分类号: | A61K9/19 | 分类号: | A61K9/19;A61K47/26;A61K47/10;A61K47/22;A61K47/18;A61K31/7056;A61P31/12 |
代理公司: | 深圳市千纳专利代理有限公司44218 | 代理人: | 刘洋 |
地址: | 570311 *** | 国省代码: | 海南;46 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 注射 用利巴韦林冻 干粉 针剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种注射用利巴韦林冻干粉针剂,其特征在于,其由利巴韦林药物溶液冻干而成,该利巴韦林药物溶液的pH为4.5-5.5,并且每2000mL该利巴韦林药物溶液含有:
2.根据权利要求1所述的注射用利巴韦林冻干粉针剂,其特征在于,每2000mL该利巴韦林药物溶液含有:
3.一种注射用利巴韦林冻干粉针剂的制备方法,其特征在于,该制备方法包括以下步骤:
①按照权利要求1或2中配方称量好所需组分,在C级洁净度条件下溶解并搅拌均匀;
②调pH值范围为4.5-5.5,定容;
③除菌过滤2-3次,收集滤液;
④灌装,冻干。
4.根据权利要求3所述的制备方法,其特征在于,所述冻干过程为:将灌装合格品置于冷冻干箱内,-34℃预冻2小时,将箱内抽真空至15Pa,以2℃/小时升温进行升华至产品温度达到2℃以上,再设定隔板温度为35℃,进行解吸干燥,待产品温度达30℃,平衡3小时,结束冻干。
5.根据权利要求3所述的制备方法,其特征在于,所述除菌过滤为先后经过一次0.45μm过滤和两次0.22μm除菌过滤。
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