[发明专利]含巴戟天低聚果糖的肠溶制剂的制备方法及制备得到的制剂

权利要求书

1.含巴戟天低聚果糖的肠溶制剂的制备方法，其特征在于，包括将巴戟天低聚果糖、辅料微晶纤维素和β-环糊精混合均匀，加入湿润剂乙醇，制得软材，过筛制成湿颗粒，干燥，得到巴戟天低聚果糖颗粒剂，将所述颗粒剂装入肠溶胶囊壳得到肠溶胶囊或将所述颗粒剂压片，添加肠溶包衣，得到巴戟天低聚果糖肠溶片剂：

具体地，所述方法包括：

(1)将巴戟天低聚果糖与辅料微晶纤维素和β-环糊精按照巴戟天低聚果糖：辅料的重量比1:0.8混合均匀，其中，所述微晶纤维素:β-环糊精的重量比为3:1；

(2)加入65％质量浓度的润湿剂乙醇，搅拌均匀，得到软材；

(3)将软材过筛，采用挤压法制得颗粒；

(4)70℃干燥，得到巴戟天低聚果糖颗粒剂；

(5)将颗粒剂填入肠溶胶囊壳，得到巴戟天低聚果糖肠溶胶囊；或将颗粒剂压成片剂，添加肠溶包衣，得到巴戟天低聚果糖肠溶片剂；

其中，所述巴戟天低聚果糖制备方法包括：

(1)将巴戟天去除杂质，粉碎；

(2)取粉碎后的巴戟天，加8-10倍量水，煮沸1-2h，过滤，滤渣再加8-10倍量水，煮沸1-2h，过滤，合并滤液，60-80℃减压浓缩，得到浓缩液；

(3)在浓缩液中加入乙醇，调节乙醇浓度至90％，冷藏，静置12-24h，得沉淀，即为巴戟天低聚果糖粗品；

(4)将巴戟天低聚果糖粗品复溶于热水，冷却至50℃，调pH至弱酸性，溶液经D-900阴离子交换型树脂，以1-1.5BV/h流速连续洗脱，收集洗脱液，50-70℃减压浓缩至相对密度为1kg：200ml体积，在浓缩液中加入乙醇，调节乙醇浓度至90％，冷藏，静置12-24h，冷藏，静置，抽滤，干燥，即得巴戟天低聚果糖。

2.一种根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述过筛包括1号筛至4号筛中任一种。

3.一种根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述加入湿润剂乙醇，制得软材的步骤包括：加入湿润剂乙醇，搅拌均匀，达到手握成团，触之即散的状态，制得软材。

4.一种根据权利要求1至3中任一所述的方法制备得到的巴戟天低聚果糖肠溶胶囊或巴戟天低聚果糖肠溶片剂。