[发明专利]含巴戟天低聚果糖的肠溶制剂的制备方法及制备得到的制剂

说明书

本发明涉及一种肠溶制剂的制备方法及制剂，尤其涉及一种含巴戟天低聚果糖的肠溶制剂的制备方法及制备方法制备得到的制剂，包括将巴戟天低聚果糖、辅料微晶纤维素和β‑环糊精混合均匀，加入湿润剂乙醇，制得软材，过筛制成湿颗粒，干燥，得到巴戟天低聚果糖颗粒剂，将所述颗粒剂装入肠溶胶囊壳得到肠溶胶囊；或将所述颗粒剂压片，添加肠溶包衣，得到巴戟天低聚果糖肠溶片剂。本发明的制备方法简单，原料无毒无害，制备成功率高，药材利用率高，特别适合于工业化生产。

技术领域

本发明涉及一种肠溶制剂的制备方法及制剂，尤其涉及一种含巴戟天低聚果糖的肠溶制剂的制备方法及制备得到的制剂。

背景技术

巴戟天，又名鸡肠风、鸡眼藤、三角藤等，为茜草科巴戟天属多年生攀援木质藤本植物巴戟天(Morinda officinalis How.)的干燥根，主要分布于广东、广西、福建、海南等省区的热带和亚热带地区，是我国著名的四大南药之一。

巴戟天味甘、辛，性微温，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿之功效。巴戟天始载于《神农本草经》，我国历代出版的本草均有记述，《中华人民共和国药典》从1963年版起历版均收载有该品种。巴戟天是国家卫生部公布的可用于保健食品的物品之一。

目前，对于巴戟天的研究多着眼于中药组合物以及提取，对其进一步的开发应用较少。

发明内容

针对以上不足，本发明提供一种含巴戟天低聚果糖的肠溶制剂的制备方法，该制备方法不采用有毒有害试剂，仅采用简单的辅料，通过合理的配比，实现肠溶试剂的制备，制备的成型率高，吸湿率低，保存期限长，易产业化，具有极大的经济价值。

本发明通过以下方案达到上述目的：

在第一方面，本发明提供一种含巴戟天低聚果糖的肠溶制剂的制备方法，包括将巴戟天低聚果糖、辅料微晶纤维素和β-环糊精混合均匀，加入湿润剂乙醇，制得软材，过筛制成湿颗粒，干燥，得到巴戟天低聚果糖颗粒剂，将所述颗粒剂装入肠溶胶囊壳得到肠溶胶囊或将所述颗粒剂压片，添加肠溶包衣，得到巴戟天低聚果糖肠溶片剂。

综上所述，本发明提供的制备方法，可以制备得到肠溶制剂，包括肠溶胶囊、和/或肠溶片剂。

申请人发现，在所述制备方法中，所述辅料微晶纤维素与β-环糊精之间的配比对制备得到的颗粒剂或肠溶胶囊或肠溶片剂的吸湿率具有显著影响。

优选的，所述微晶纤维素与β-环糊精的重量比为3:1。

在上述优选的重量比的微晶纤维素与β-环糊精可以得到较佳的吸湿率，例如，颗粒剂在48小时后的吸湿率可以保持在0.85％以下。

申请人进一步对制备方法进行研究发现，本发明制备方法中的主药与辅料之间的重量比、加入乙醇的浓度、以及干燥温度，都会对制备得到的肠溶制剂的性质特别是成型率具有重要的影响。

优选的，所述巴戟天低聚果糖和辅料(微晶纤维素与β-环糊精)的重量比为1：0.8。

优选的，所述乙醇的浓度为65％。

由于巴戟天低聚果糖具有一定黏性，难以直接制粒，采用一定浓度的乙醇以降低黏性，成型率更好，特别是采用浓度为65％的乙醇，效果更佳。

优选的，所述干燥温度为60℃至70℃。

在一个优选的实施例中，所述巴戟天低聚果糖和辅料(微晶纤维素与β-环糊精)的重量比为1：0.8，乙醇浓度为65％，干燥温度为60℃。在这样的实施例中，颗粒剂的成型率较佳，达到95％以上，例如97.074％。

优选的，所述过筛包括1号筛至4号筛中任一种，例如2号筛。

进一步优选的，所述过筛的筛目为20目筛网。