[发明专利]一种不含防腐剂的多剂量包装抗炎滴眼液及其制备方法

权利要求书

1.一种不含防腐剂的多剂量包装抗炎滴眼液，其特征在于，所述抗炎滴眼液配方组成及其含量包括：抗炎类药物0.001-0.01％w/v，复配增稠剂1.0-5.0％w/v，等渗调节剂0.5-3.0％w/v，pH调节剂适量，余量为注射用水；

所述的复配增稠剂为水溶性聚乙二醇琥珀酰亚胺琥珀酸酯和三赖氨酸醋酸盐组合物；

所述水溶性聚乙二醇琥珀酰亚胺琥珀酸酯和三赖氨酸醋酸盐的质量比为10/1-40/1；

所述的抗炎类药物为加替沙星。

2.根据权利要求1所述的多剂量包装抗炎滴眼液，其特征在于，所述的复配增稠剂的浓度为2.0-4.0％w/v。

3.根据权利要求1所述的多剂量包装抗炎滴眼液，其特征在于，水溶性聚乙二醇琥珀酰亚胺琥珀酸酯和三赖氨酸醋酸盐的质量比为15/1-30/1。

4.根据权利要求1所述的多剂量包装抗炎滴眼液，其特征在于，所述的等渗调节剂选自：甘露醇、山梨醇、氯化钠、氯化钾、硫酸钠、硫酸钾、硝酸钠、硝酸钾、甘油、丙二醇、葡萄糖中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的多剂量包装抗炎滴眼液，其特征在于，所述的pH调节剂选自：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、硼酸、硼砂、醋酸、醋酸钠、柠檬酸、柠檬酸钠、酒石酸、酒石酸钠、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾、氢氧化钠、氢氧化钾、盐酸、磷酸中的一种或多种。

6.权利要求1所述的多剂量包装抗炎滴眼液的制备方法，其特征在于，步骤如下：

(1)称取处方量的抗炎类药物、复配增稠剂、等渗调节剂、pH调节剂，加入适量注射用水，搅拌，调节pH范围为5.0-9.0，再进行定容；

(2)将步骤1所得的药物溶液过滤；

(3)将步骤2所得过滤后的药液热压灭菌；

(4)检验步骤3所得药液，灌装药液至滴眼液瓶中，封口，即得成品。

7.根据权利要求6所述的多剂量包装抗炎滴眼液的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述的滴眼液瓶为Aptar装置瓶。

8.根据权利要求1所述的多剂量包装抗炎滴眼液，其特征在于，所述抗炎滴眼液不含有防腐剂、稳定剂。