[发明专利]一种风寒双离拐片的制备方法

权利要求书

1.一种风寒双离拐片的制备方法，所述的风寒双离拐片由以下重量份的原料药组成：地枫皮81份、红花40份、千年健81份、制川乌24份、防风81份、制草乌24份、乳香40份、制马钱子8份、木耳81份和没药40份，其特征在于，所述的制备方法包括以下步骤：

步骤1：将地枫皮、千年健、防风、乳香和没药粉末加入超临界CO₂萃取池中，压力20MPa，萃取温度50℃，CO₂流量10L/h，萃取时间2h，收集挥发油，药渣备用；

步骤2：制川乌和制马钱子，加10倍量70％乙醇，提取3次，每次2h，合并提取液，回收乙醇，回收乙醇后的药液及药渣备用；

步骤3：红花、制草乌和木耳，以及上述地枫皮、千年健、防风、没药、制川乌、乳香和制马钱子的药渣，加水提取3次，每次加8倍量水，煎煮2h，合并煎液，滤过，浓缩，加入上述回收乙醇后的制川乌和制马钱子药液，继续减压浓缩至相对密度为1.40的清膏，所述密度是在清膏膏体温度为50℃时测得，减压干燥，得干浸膏；

步骤4：将干浸膏粉碎，加淀粉适量，混匀，过筛，喷入挥发油，混匀，压制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。

2.如权利要求1所述的风寒双离拐片的制备方法，其特征在于，所述的步骤4还可以为：将β-环糊精与2～5倍量水研匀，加入步骤1制得的挥发油，研磨成糊状，低温干燥后，得挥发油-β-环糊精；将70％的挥发油-β-环糊精包合物投料，30％的HPMC K4M、微晶纤维素，以90％乙醇为黏和剂，20目制粒，14目整粒，室温快速风干燥，为挥发油缓释层；步骤3的51％干浸膏粉碎，加入30％淀粉、9％磷酸钙，20目制粒，60℃，1h烘干，14目整粒，加入1％硬脂酸镁混匀，为速释层颗粒；缓释层颗粒和速释层颗粒分别压制成较低硬度的片层，然后将两层压制成双层片。

3.如权利要求1所述的风寒双离拐片的制备方法，其特征在于，所述的风寒双离拐片中，苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱的总含量为0.07％～0.1％，士的宁的含量为1％～2％，羟基红花黄色素的含量为大于0.1％。

4.如权利要求3所述的风寒双离拐片的制备方法，其特征在于，所述的风寒双离拐片中，苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱的总含量为0.08％～0.1％，士的宁的含量为1.3％～1.8％，羟基红花黄色素的含量为大于0.15％。