[发明专利]一种风寒双离拐片的制备方法

说明书

本发明提供了一种风寒双离拐片的制备方法，该制备方法对川乌、草乌和马钱子的生物碱成分含量进行控制，药效更好，可以降低给药剂量，另外易储存并易进行质量控制。所述的制备方法包括以下步骤：步骤1：将地枫皮、千年健、防风、乳香和没药粉末加入超临界CO₂萃取池中，萃取收集挥发油，药渣备用；步骤2：制川乌和制马钱子，进行醇提，合并提取液，回收乙醇，回收乙醇后的药液及药渣备用；步骤3：红花、制草乌和木耳，以及上述药渣，加水提取合并煎液，滤过，浓缩，得干浸膏；步骤4：将干浸膏粉碎，加淀粉适量，混匀，过筛，喷入挥发油，混匀，压制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种风寒双离拐片的制备方法。

背景技术

风寒双离拐片是由地枫皮81g、红花40g、千年健81g、制川乌24g、防风81g、制草乌24g、乳香40g、制马钱子8g、木耳81g和没药40g十味药物组成可祛风散寒，活血通络。用于风寒闭阻，瘀血阻络所致的痹病，症见关节疼痛、腰腿疼痛、冷痛或刺痛、局部畏寒恶风、四肢麻木、屈伸不利。《中国药典》2015版第一部记录了风寒双拐片的标准，片心重0.3g，其用法用量为：黄酒或温开水送服，一次3～4片，一日2次，或遵医嘱。制备方法为：以上十味，地枫皮、千年健、防风三味加水适量，浸泡8小时，提取挥发油，备用；药液过滤，药渣加水煎煮1小时，煎液滤过，合并上述滤液，浓缩至适量，其余红花等七味粉碎成细粉，与上述浓缩液混匀，干燥，粉碎，加淀粉适量，混匀，过筛，喷入挥发油，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

风寒双离拐片中含有川乌、草乌和马钱子等毒性药物。川乌性辛、苦，热，有大毒。川乌中的双酯型生物碱类成分既是药效成分也是毒性成分，使用不当可导致患者产生严重不良反应，因此川乌的临床应用受到极大制约。由于川乌安全剂量范围较窄，使用不当会导致患者出现严重不良反应，因此川乌的临床应用受到极大制约。乌头因具有回阳救逆、温中补肾、散寒止痛等功效而广泛入药使用，但由于乌头中含有的乌头碱、中乌头碱、次乌头碱具有毒性，时常发生人的中毒和死亡。马钱子具有多种药理活性，毒性很强，是卫生部规定的毒性药品管理品种之一。马钱子碱和士的宁既是马钱子的有效成分又是其毒性成分，中毒剂量与治疗剂量较接近。

为保证服用安全，必须严格川乌、草乌和马钱子药材中此类生物碱成分的含量。目前还未有此方面的研究。且目前市售的风寒双离拐片日服用量大，需日服用约2g，给患者的肝脏代谢造成负担。另外，市售的风寒双离拐片中有七味药材全粉入药，在储存过程中易发生霉变、细菌增长，不易控制质量。

发明内容

本发明的目的是提供一种风寒双离拐片的新的制备方法，通过该方法制备的风寒双离拐片对川乌、草乌和马钱子的生物碱成分含量进行控制，且新制备方法制得的风寒双离拐片药效更好，可以降低给药剂量，另外易储存并易进行质量控制。

为了达到上述发明目的，本发明采用了以下技术方案：

本发明提供了一种风寒双离拐片的制备方法，所述的风寒双离拐片由以下重量份的原料药组成：由地枫皮81份、红花40份、千年健81份、制川乌24份、防风81份、制草乌24份、乳香40份、制马钱子8份、木耳81份和没药40份，所述的制备方法包括以下步骤：

步骤1：将地枫皮、千年健、防风、乳香和没药粉末加入超临界CO₂萃取池中，压力15～20MPa，萃取温度40～55℃，CO₂流量10L/h，萃取时间1～2h，收集挥发油，药渣备用；

步骤2：制川乌和制马钱子，加10倍量70％～90％乙醇，提取2～4次，每次1～3h，合并提取液，回收乙醇，回收乙醇后的药液及药渣备用；