[发明专利]一种室间隔穿刺器械组件及其介入方法

说明书

一种室间隔穿刺器械组件及其介入方法，包括定位鞘管、穿刺鞘管、穿刺导丝和心室保护器，定位鞘管进入右心室后，头部可以弯曲，并顶在室间隔上的目标穿刺部位，同时经房间隔穿刺途径，将心室保护器填充于心室尖处备用，穿刺导丝沿定位鞘管到达穿刺部位并穿透室间隔进入左心室，心室保护器阻隔穿刺导丝穿刺室间隔后进一步刺穿心室后壁，穿刺鞘管通过定位鞘管沿穿刺导丝穿过室间隔，进入左室后，穿刺鞘管头部可进一步弯曲，本发明的室间隔穿刺器械组件能够保证穿刺位置准确，同时防止穿刺时扎穿心室造成心脏后壁损伤。

技术领域

本发明属于生物医学器械领域，具体涉及一种室间隔穿刺器械组件及其介入方法。

背景技术

二尖瓣关闭不全是常见的心脏病，常规外科手术创伤大，风险高。经导管介入技术修复二尖瓣具有微创、安全的特点，是理想的替代疗法。目前二尖瓣经导管修复技术采用经心尖穿刺或经房间隔穿刺的路径进行治疗，前者需要经外科切口进入胸腔，但是可以进行双孔化、人工腱索等修复手术，后者虽然没有切口，经股静脉穿刺就可以实施双孔化治疗，但是难以修复腱索，现急需一种新型的穿刺组件以克服上述问题。

现有技术中所使用的穿刺器械都不能避免穿刺时心脏后壁被刺穿的情况发生，在申请号201410417903.X，名称为穿刺针组件的在先专利申请文件中，其使用的输送钢缆外连接有定向定位器，通过定位器能够穿刺靶点的空间位置选择和穿刺针针尖走行方向的限定，但仍不能解决防止穿刺时扎穿心脏后壁的问题，因此，急需一套室间隔穿刺器械组件即能够保证穿刺位置准确，又能够保证室间隔穿刺手术时穿刺针不会损伤心脏后壁。

发明内容

为了克服上述问题，本发明通过可形变的定位鞘管定位穿刺位置，保护器的锥形头填堵在心室尖处，能够保证穿刺位置准确，同时防止穿刺时扎穿心室造成心脏后壁损伤。

本发明提供以下技术方案：

一种室间隔穿刺器械组件，包括定位鞘管、穿刺鞘管、穿刺导丝，所述定位鞘管的两端分别为定位端和手持端，鞘管中间部分具有曲度，在所述定位端的内管壁设有螺纹弹簧，能够引起定位端鞘管弯曲形变，弹簧的连杆连接至所述手持端上设置的弯曲旋钮，旋转所述弯曲旋钮控制所述定位端弯曲形变，所述定位鞘管定位室间隔穿刺位置；

所述穿刺鞘管直径小于定位鞘管，穿刺鞘管两端分别为穿刺端和手持端，所述穿刺端的内管壁设有螺纹弹簧，能够引起穿刺端鞘管弯曲形变，弹簧的连杆连接至所述手持端上设置的弯曲旋钮，旋转所述弯曲旋钮控制所述穿刺端弯曲形变，所述穿刺鞘管用于穿过室间隔；

使用时所述穿刺导丝插入在穿刺鞘管之中，穿刺鞘管插入定位鞘管内，穿刺导丝外接高频能量用于刺穿室间隔，穿刺鞘管经由尖头沿穿刺导丝穿过室间隔进入目的心室。

进一步地，所述穿刺导丝的直径为0.035英寸，头部为直的软头或弯曲呈盘状，弯曲段能够受力拉直，去除外力后，头部恢复弯曲，导丝外表面除头尾两端5～20mm部分外均涂有绝缘涂层。

进一步地，室间隔穿刺器械组件还包括心室保护器，所述心室保护器由锥体状头部与推送杆连接而成，所述锥体状头部为镍钛合金编织而成的网状锥体结构，锥体内部填充有绝缘物；所述心室保护器能够收入装载鞘内并送入输送导管内，通过推拉所述推送杆使锥体状头部在输送导管内外伸缩，所述锥体状头部被推出导管后，恢复成椎体形状。

进一步地，所述定位鞘管长为40-80cm，直径为10-28F，鞘管中间弯曲角度为30-60°，弯曲部处的顶点到定位端顶点端的距离为3-15cm定位端长度为1-5cm，头端弯曲角度为0-120°。

进一步地，所述穿刺鞘管长为50-100cm，穿刺端长度为2-8cm，穿刺端弯曲角度为0-180°，所述穿刺导丝直径为0.035英寸。

进一步地，所述锥体状头部表面网状结构涂有绝缘材料涂层，所述推送杆长度为100-180cm，推送杆直径为6-7F，锥体状头部最大直径为4-10cm，锥体状头部长度为4-10cm。