[发明专利]一种麻醉镇痛药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种制备麻醉镇痛药物组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)将冻干保护剂加入到注射用水中溶解，用pH调节剂将上述溶液的pH值调节为2.5～4.5；

(2)加入所述麻醉镇痛药物组合物原料，搅拌至完全溶解；

(3)定溶，按重量体积比为0.01～0.2％的量加入药用炭，搅拌吸附10～50分钟后，0.45μm滤膜脱碳过滤，再用0.22μm滤膜除菌过滤，灌装加塞，然后进行冷冻干燥，其中，所述冷冻干燥的过程包括：

(1)预冻阶段：过滤灌装后的溶液，放入冻干柜之后，启动冻干机，对前箱制冷，使冷冻制品温度在-30℃～-45℃，维持1～5小时；

(2)升华干燥阶段：抽真空，使前箱真空在10～50pa之间维持，缓慢升温，确保在升华干燥结束前，所述冷冻制品温度不高于15℃；

(3)解析干燥阶段：对冷冻制品加热，使其温度在20℃～25℃维持5～18h；

(4)在上述预冻阶段、升华干燥阶段、以及解析干燥阶段完成后，关机，压塞，出柜，轧盖，其中，所述麻醉镇痛药物组合物为包含式(I)所示化合物与阿片类药物制成的复方组合物，

式(I)中，R为H、乙基、或异丙基，所述阿片类药物包括芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、卡芬太尼、吗啡、纳布啡、氢吗啡酮、羟考酮以及罗哌卡因，所述阿片类药物抑制所述式(I)所示化合物在制备复方组合物过程中杂质A的产生，同时所述式(I)所示化合物增强所述阿片类药物的稳定性，所述杂质A为

式(A)中，R为H、CH₃、乙基、或异丙基。

2.如权利要求1所述制备麻醉镇痛药物组合物的方法，其特征在于，用pH调节剂将上述溶液的pH值调节为2.9～3.5。

3.如权利要求1所述制备麻醉镇痛药物组合物的方法，其特征在于，所述的冻干保护剂为右旋糖酐、乳糖、甘氨酸、甘露醇。

4.如权利要求1所述制备麻醉镇痛药物组合物的方法，其特征在于，所述的pH调节剂为盐酸、氢氧化钠、或磷酸氢二钠。