[发明专利]一种中药方剂的双释放微丸的制备方法和应用

权利要求书

1.一种中药方剂的双释放微丸组合，其特征在于，由在胃内释放的速释微丸和在肠道内释放的肠溶微丸组成，两者之间的剂量比例为1：1，重量比例为1：1.05-5，其中所述微丸中的药物成分为中药方剂提取物；其中在胃内释放的速释微丸，其构成为：空白丸芯上喷雾干燥一层中药方剂提取物构成含药层，含药层外喷雾干燥一层隔离层；其中在肠道内释放的肠溶微丸，其构成为：空白丸芯上喷雾干燥一层中药方剂提取物构成含药层，含药层外喷雾干燥一层隔离层，隔离层外喷雾干燥一层肠溶层。

2.根据权利要求1所述的双释放微丸组合，其特征在于，所述的空白丸芯为直径在0.05-1.5mm的球形或类球形小丸，其为选自：微晶纤维素、蔗糖、淀粉、二氧化硅、玻璃珠的空白丸芯。

3.根据权利要求1所述的双释放微丸组合，其特征在于，所述的含药层是将中药方剂提取物喷雾干燥于空白丸芯上，其增重为空白丸芯的10-2000％。

4.根据权利要求1所述的双释放微丸组合，其特征在于，所述的隔离层，是在含药层上，喷雾干燥一层隔离层，其增重为含药层微丸的5-50％；隔离层所用到的材料选自：羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、聚维酮、聚丙烯酸树脂III、聚乙烯乙醛二乙胺乙酯、聚乙二醇、乙基纤维素、Protect，材料中还可以包含抗粘剂，选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、单硬脂酸甘油酯；还可以包含增塑剂选自：聚乙二醇、柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、癸二酸二丁酯；还可以包含颜料选自：钛白粉、氧化铁、色淀；还可以包含乳化剂选自：吐温80、吐温20、吐温60、十二烷基硫酸钠；还可以包含消泡剂选自：甲基硅油、二甲基硅油。

5.根据权利要求1所述的双释放微丸组合，其特征在于，所述肠溶层，由在胃内不溶解而仅在肠道内溶解的药用辅料喷雾干燥在隔离层上构成，其组成选自：聚丙烯酸树脂；羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯；虫胶；醋酸纤维素酞酸酯；羟丙甲纤维素酞酸酯；醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯；其增重为隔离层微丸的5-300％。

6.根据权利要求1所述的双释放微丸组合，其特征在于，进一步装入胶囊内或小袋内制备成单位剂量的药物制剂形式，以利于服用。

7.根据权利要求1所述的双释放微丸组合，其特征在于，所述中药方剂，为任何一种适合制备成双释放微丸的中药方剂。

8.根据权利要求7所述的双释放微丸组合，其特征在于，所述中药方剂，包括但不限于六味地黄丸方、小柴胡汤方、逍遥散方、养阴清肺丸方、归脾丸方、四物汤方和葛根芩连汤方等。