[发明专利]注射用心肌肽的冻干工艺在审
| 申请号： | 201711379248.3 | 申请日： | 2017-12-20 |
| 公开（公告）号： | CN107898761A | 公开（公告）日： | 2018-04-13 |
| 发明（设计）人： | 孟庆伟;伞宏宇;都健;陈祥麟;崔升佐;闫凯;阮忠生;王晓红;吕建利;吴雪松;张波;金代盛;鞠丽萍 | 申请（专利权）人： | 大连理工大学 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/10;A61K38/02;A61P9/00 |
| 代理公司： | 大连理工大学专利中心21200 | 代理人： | 李晓亮,潘迅 |
| 地址： | 116024 辽*** | 国省代码： | 辽宁;21 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 注射 用心 工艺 | ||
【权利要求书】：
1.一种注射用心肌肽的冻干工艺，其特征在于以下步骤：
(1)预处理待冻干的心肌肽溶液，在原配制工艺基础上加入叔丁醇；所述叔丁醇加入量为心肌肽溶液体积的3％-10％；
(2)将预处理过的心肌肽溶液放入冷冻干燥机，开启冷冻干燥机，调节冷冻干燥室温度为-15.0±5.0℃，维持1-3小时；
(3)调节冷冻干燥室温度为-40±15℃，维持3-7个小时，将心肌肽溶液快速冷冻；
(4)调节冷凝器温度为-40±15℃，再调节冷冻干燥室温度缓慢升至0.0℃，每小时升温不超过1.0℃，真空条件下保持2-6个小时；
(5)继续调节冷冻干燥室温度缓慢升至40.0±15℃，每小时回温不超过1.0℃，维持冷冻干燥室温度在40.0±15℃，真空条件下保持4-8个小时；
(6)关闭冷冻干燥机，真空条件下压塞，调节冷冻干燥室内环境为常压后取出心肌肽冻干品。
2.根据权利要求1所述的一种注射用心肌肽的冻干工艺，其特征在于，步骤(4)所述的真空条件为由40±15Pa缓慢递减，每小时压力下降不超过1Pa。
3.根据权利要求1或2所述的一种注射用心肌肽的冻干工艺，其特征在于，步骤(5)所述真空条件为在40±20Pa之间变压状态；冷冻干燥室温度升至40.0±15℃恒温时抽极限真空。
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