[发明专利]一种替莫唑胺缓释胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种替莫唑胺胃缓释胶囊，其特征在于：各组分的重量百分比为：

替莫唑胺5-50％

稀释剂5-40％

缓释剂10-70％

抗氧化剂0.5-2％

粘合剂0-5％

润滑剂0.5-2％；

所述的缓释剂为乙基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、EudragitRS、EudragitNE的一种或多种；

所述的粘合剂为聚维酮K30、淀粉浆中的一种；

每粒胶囊含有微片数量2-20片，每个微片含替莫唑胺2-20mg；

所述微片通过湿法制粒或粉末直压工艺获得。

2.根据权利要求1所述的一种替莫唑胺胃缓释胶囊，其特征在于：所述的稀释剂为乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、淀粉中的一种或一种以上。

3.根据权利要求1所述的一种替莫唑胺胃缓释胶囊，其特征在于：所述的抗氧化剂为枸橼酸或酒石酸。

4.根据权利要求1所述的一种替莫唑胺胃缓释胶囊，其特征在于：所述的润滑剂为滑石粉，硬脂酸、二氧化硅中的一种或两种。

5.根据权利要求1所述的一种替莫唑胺胃缓释胶囊的湿法制粒的制备工艺，其特征在于包括以下步骤：

1)按上述配方称取各组分，并将称取的替莫唑胺粉碎过100目筛，将稀释剂、缓释剂过60-80目筛；

2)先将替莫唑胺和稀释剂混合，再将除粘合剂和润滑剂外的各组分混合均匀；

3)将称取的粘合剂制成浓度为2-5％的溶液，将混合均匀的颗粒放入混合制粒机中，然后加入粘合剂溶液进行制粒，得湿颗粒，用16-40目筛进行整粒，将湿颗粒干燥至水分含量2％时，用18-40目筛进行干整粒；

4)将称取的润滑剂加入到制得的颗粒中混合；

5)将步骤4中得到的颗粒在压片机上进行压片，即得到替莫唑胺微片；

6)将步骤5中的片剂装胶囊，即得缓释胶囊。

6.根据权利要求1所述的一种替莫唑胺胃缓释胶囊的粉末直压的制备工艺，其特征在于包括以下步骤：

1)按上述配方称取各组分，并将称取的替莫唑胺粉碎过100目筛，将稀释剂、缓释剂过60-80目筛；

2)将称取的替莫唑胺、稀释剂、缓释剂、抗氧化剂混合均匀；

3)将润滑剂加入到步骤2的物料中混合均匀；

4)将步骤3中得到的物料加入到压片机中直接压片，即得替莫唑胺缓释微片；

5)将制得的缓释微片装入硬胶囊，即得缓释胶囊。