[发明专利]一种吸入用参芪扶正溶液制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种吸入用参芪扶正溶液制剂，其特征在于，包括：有效成分、等渗剂和溶剂；

其中，在每升所述吸入用参芪扶正溶液制剂中，包括由不少于30g党参和不少于30g黄芪提取得到的所述有效成分。

2.根据权利要求1所述的吸入用参芪扶正溶液制剂，其特征在于，在每升所述吸入用参芪扶正溶液制剂中，包括由30-120g党参和30-120g黄芪提取得到的所述有效成分。

3.根据权利要求1或2所述的吸入用参芪扶正溶液制剂，其特征在于，在每升所述吸入用参芪扶正溶液制剂中，包括：以黄芪甲苷C₄₁H₆₈O₁₄计总皂苷含量不少于80mg；以无水葡萄糖C₆H₁₂O₆计总糖含量不少于2g。

4.根据权利要求1～3任一项所述的吸入用参芪扶正溶液制剂，其特征在于，所述等渗剂为无机盐等渗剂或糖类等渗剂；优选地，每升所述吸入用参芪扶正溶液制剂中，所述无机盐等渗剂的质量为1-15g，更优选为2-10g；所述无机盐等渗剂进一步优选为氯化钠、氯化镁、氯化钙中的一种或多种，更优选为氯化钠；优选地，每升所述吸入用参芪扶正溶液制剂中，所述糖类等渗剂的质量为20-100g，更优选为20-80g；所述糖类等渗剂为葡萄糖、果糖、甘露醇中的一种或多种；进一步地，所述溶剂为注射用水或纯化水。

5.根据权利要求1～4任一项所述的吸入用参芪扶正溶液制剂，其特征在于，所述吸入用参芪扶正溶液制剂具有150～550mOsmol/kg的重量克分子渗透浓度；优选为240～450mOsmol/kg。

6.根据权利要求1～5任一项所述的吸入用参芪扶正溶液制剂，其特征在于，所述吸入用参芪扶正溶液制剂的pH值为4～8；所述pH值优选为4.5～7。

7.权利要求1～6任一项所述的吸入用参芪扶正溶液制剂的制备方法，其特征在于，依次包括如下步骤：

步骤一：将党参、黄芪加水进行N次煎煮提取，N为大于等于1的自然数，N优选为1或2或3，每次煎煮提取后进行过滤，得到N份滤液，合并N份滤液并浓缩，得到党参黄芪提取物；优选地，所述第N次煎煮的用水量为党参、黄芪总体积的6～12倍，优选为8～10倍；更优选地，第N-1次煎煮的用水量小于所述第N次煎煮的用水量；进一步地，所述煎煮温度为60～100℃，煎煮时间为1～4h；优选地，所述煎煮温度为80～100℃，煎煮时间为1～2h；更进一步地，所述党参黄芪提取物60℃的相对密度为1.05-1.10；

步骤二：向所述步骤一的党参黄芪提取物中加入乙醇，搅拌均匀后静置，滤过，浓缩，得到党参黄芪纯化物；优选地，所述乙醇的加入量为使所述党参黄芪提取物和所述乙醇形成的混合液中乙醇的质量分数为40-80％，优选为50-70％；进一步地，所述静置时间为8～48h，所述静置温度为0～20℃；所述静置温度优选为0～10℃；

步骤三：将所述步骤二的党参黄芪纯化物进行脱色处理后，过滤收集滤液，并将所述滤液静置后再经过滤、超滤，得到党参黄芪脱色溶液；优选地，所述静置时间为24～72h；进一步地，所述超滤的超滤膜的截留分子量为2K～30K，优选为5K～10K；

步骤四：向所述步骤三中的所述党参黄芪脱色溶液中加入溶剂、等渗剂，再加入pH值调节剂调节pH值，然后经过滤得到的滤液，所述滤液经灌封、灭菌得到所述雾化吸入用党参黄芪溶液制剂。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤三中，所述脱色处理为：向所述党参黄芪纯化物加水，再加入活性炭，煮沸30min，放冷过滤，得到滤液；优选地，所述活性炭的质量为所述党参黄芪纯化物质量的0.1～0.8％。

9.根据权利要求7或8所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤四中，所述pH值调节剂为无机酸或无机碱；所述无机酸优选为盐酸、枸橼酸、柠檬酸、磷酸、醋酸；所述无机碱优选为氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠中的一种或多种。

10.一种权利要求1～6任一项所述吸入用参芪扶正溶液制剂在制备辅助治疗肺癌的药物中的应用。