[发明专利]一种吸入用参芪扶正溶液制剂及其制备方法

说明书

本发明属于制剂学领域,具体涉及一种吸入用参芪扶正溶液制剂及其制备方法。本发明的吸入用参芪扶正溶液制剂，包括：有效成分、等渗剂和溶剂；其中，在每升所述吸入用参芪扶正溶液制剂中，包括由不少于30g党参和不少于30g黄芪提取得到的所述有效成分。本发明的吸入用参芪扶正溶液制剂不仅安全、有效、生物利用度高，且使用剂量少、起效快、疗效好，无其他毒副作用；另外，该溶液制剂具有最佳的物理参数，通过雾化器可以快速形成气溶胶。

技术领域

本发明属于制剂学领域,具体涉及一种吸入用参芪扶正溶液制剂及其制备方法。

背景技术

党参为桔梗科党参属，多年生草本植物，具有益气、养津、补血、增强网状内皮系统功能、抗疲劳、调节胃肠道等作用。黄芪始载于《神农本草经》，味甘、性温，有补气升阳、固表止汗、托毒排脓、利水消肿和去腐生肌等功效。

吸入用参芪扶正溶液由中药党参、黄芪组成的中药制剂，内含皂苷、黄酮、寡糖等有效成分，主要用于肺脾气虚引起的神疲乏力、少气懒言、自汗眩晕及肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。在现有技术中，采用党参、黄芪有效成分制成的中药制剂有以下几种：参芪扶正注射液(一次250ml)、参芪口服液(一次10ml)、参芪膏(一次10g)、参芪丸(一次8～10丸)、参芪片(一次4片)、参芪颗粒(一次10g)等。其中，参芪扶正注射液通过静脉注射给药，耗时长，患者依从性差。且注射剂稳定性较差，贮存一定时间后往往出现pH值改变，引起外观色泽变深，甚至出现浑浊和沉淀，使澄明度不合格。另外，参芪扶正注射液在中老年患者人群中的药代动力学与药效学暂不明确，临床医师对这类患者仅凭经验用药，需进一步研究其安全性和有效性(赵瑛等，中国临床药理学杂志，第31卷，第18期，2015年，第1881-1882页)。

尽管通过口服给药的参芪口服液、参芪膏、参芪丸、参芪片、参芪颗粒等剂型可以解决单次给药时间长的问题，但是其单次给药量过大，且药物还需通过肝的首过效应，起效慢，副作用大。

而雾化吸入疗法作为呼吸系统相关疾病的重要治疗手段，可将药物直接作用于靶器官，具有起效迅速、疗效佳、全身不良反应少、不需要患者刻意配合等优势，被国内外广泛应用。但如何以党参、黄芪为原料制备安全、有效的吸入用参芪扶正溶液制剂还未见报道。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种吸入用参芪扶正溶液制剂及其制备方法。本发明的吸入用参芪扶正溶液制剂具有优异的物理性能参数，易于雾化形成气溶胶；其还具有质量可靠、安全性高、稳定性高、贮存时间长的优点；另外，通过药理毒理实验表明，本发明的吸入用参芪扶正溶液制剂单次服用剂量小，具有增强小鼠免疫功能的性能。在本发明的制备方法中，有效成分的提取次数少且提取时间短，简单易操作，生产成本较低。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种吸入用参芪扶正溶液制剂，包括：有效成分、等渗剂和溶剂；

其中，在每升所述吸入用参芪扶正溶液制剂中，包括由不少于30g(比如35～180g、35～150g、36～120g、40g、48g、58g、68g、78g、88g、98g、108g、118g、128g、138g、148g、158g、168g、178g)党参和不少于30g(比如35～180g、35～150g、36～120g、40g、48g、58g、68g、78g、88g、98g、108g、118g、128g、138g、148g、158g、168g、178g)黄芪提取得到的所述有效成分。

在上述吸入用参芪扶正溶液制剂中，作为一种优选实施方式，在每升所述吸入用参芪扶正溶液制剂中，包括由30-120g党参和30-120g黄芪提取得到的所述有效成分。通过药理实验表明，在上述浓度范围内的吸入用参芪扶正溶液制剂的药效最佳。