[发明专利]一种盐酸多奈哌齐片溶出度的检测方法在审
| 申请号： | 201711399264.9 | 申请日： | 2017-12-13 |
| 公开（公告）号： | CN109917027A | 公开（公告）日： | 2019-06-21 |
| 发明（设计）人： | 王宇;杜小英 | 申请（专利权）人： | 陕西方舟制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 710075 陕西省西*** | 国省代码： | 陕西;61 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 盐酸多奈哌齐 溶出度 对照品溶液 峰面积计算 溶出度检测 液相色谱仪 理论板数 液相色谱 对照品 高氯酸 供试品 流动相 色谱图 外标法 检测 波长 进样 量取 乙腈 柱温 记录 检查 | ||
1.一种盐酸多奈哌齐片的溶出度检测方法，其特征在于检测方法包括以下步骤：
(1)色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水-高氯酸(350∶650∶1)为流动相，检测波长271nm，柱温35℃，流速1.0mL/min。理论板数按盐酸多奈哌齐峰计算应不低于5000；对照品溶液连续五次进样RSD应不大于2.0％。
(2)供试品溶液的制备：取盐酸多奈哌齐片6片，照溶出度测定法(中国药典2015版四部通则特性检查法0931)，以900ml的水为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟，取溶液5ml，滤过，即得。
(3)对照品溶液：取盐酸多奈哌齐对照品适量(中国生物制品检定研究院制)，精密称定，加盐酸溶液甲醇-0.1mol/L盐酸(3∶1)使溶解并稀释制成每1ml中约含1.1mg的溶液。
(4)测定方法：精密量取供试品溶液与对照品溶液50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算盐酸多奈哌齐片的溶出度。
2.根据权利要求1所述的盐酸多奈哌齐片的溶出度检测方法，其特征在于，其中(1)高效液相色谱仪检测器采用二极管阵列检测器，低压四元梯度泵，色谱柱为Waters symmetryC18 5μm×4.6mm×150mm，流动相由乙腈-水-高氯酸溶液组成，其最佳配比为350∶650∶1；色谱柱温度为35℃，检测波长：271nm，流速为1.0ml/min。
3.根据权利要求1所述的盐酸多奈哌齐片的溶出度检测方法，其特征在于，该方法适用于各种需要进行溶出度检测的盐酸多奈哌齐相关制剂，如片剂、分散剂及口服固体制剂。
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