[发明专利]一种环孢素眼凝胶的处理工艺在审
| 申请号： | 201711427891.9 | 申请日： | 2017-12-26 |
| 公开（公告）号： | CN108066745A | 公开（公告）日： | 2018-05-25 |
| 发明（设计）人： | 李刚;曹开磊;李小羿;戴向荣;殷雷;凌娟 | 申请（专利权）人： | 兆科药业（广州）有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/13 | 分类号： | A61K38/13;A61K9/06;A61K47/32;A61K47/44;A61K47/10;A61P27/02 |
| 代理公司： | 北京市跃扬知识产权代理事务所(普通合伙) 11559 | 代理人： | 冯琼 |
| 地址： | 511466 广东省*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 过滤 澄清溶液 处理工艺 抽真空 卡波姆 基质 均质 凝胶 素眼 氢氧化钠溶液 产品杂质 充分混合 除菌过滤 工业应用 基质混合 气泡处理 湿热灭菌 水浴条件 无菌灌装 医药领域 指标检测 受热 环孢素A 蓖麻油 丙二醇 后冷却 基质pH 加水 降解 溶胀 烃氧 无菌 制备 采购 | ||
1.一种环孢素A眼凝胶的处理工艺，其特征在于，包含以下步骤：
步骤1：卡波姆加水后充分搅拌均质，制得的卡波姆基质溶胀，再搅拌均质；
步骤2：基质湿热灭菌后冷却，进行抽真空脱气泡处理；用过滤后的氢氧化钠溶液调节基质pH为5.0-9.0；
步骤3：将蓖麻油聚烃氧酯(35)、环孢素A、1,2-丙二醇、水充分混合在35℃-45℃水浴条件下制备成澄清溶液；
步骤4：将澄清溶液过滤，滤液与步骤2所得基质混合均匀后，抽真空脱气泡；再次过滤后进行无菌灌装。
2.根据权利要求1所述的处理工艺，其特征在于，步骤1所述卡波姆与水的质量比为3:4500-5500；所述溶胀时间为12-24小时。
3.根据权利要求1所述的处理工艺，其特征在于，步骤2所述湿热灭菌为在115-121℃灭菌15-90min。
4.根据权利要求1所述的处理工艺，其特征在于，步骤2所述湿热灭菌为在117℃灭菌31min。
5.根据权利要求1所述的处理工艺，其特征在于，步骤2所述过滤为经0.2um聚醚砜囊式过滤器过滤。
6.根据权利要求1所述的处理工艺，其特征在于，步骤2所述基质pH为7.0。
7.根据权利要求1所述的处理工艺，其特征在于，步骤3所述澄清溶液在35-45℃制备，优选在40℃水浴制备。
8.根据权利要求1所述的处理工艺，其特征在于，步骤3所述蓖麻油聚烃氧酯(35)、环孢素A、1,2-丙二醇、水的质量比为20-30:1-2:44-48:64-68。
9.根据权利要求1所述的处理工艺，其特征在于，步骤3所述过滤为用0.2um PVDF材料的囊式过滤器过滤。
10.根据权利要求1所述的处理工艺，其特征在于，步骤4所述过滤为用20um聚丙烯囊式过滤器过滤。
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