[发明专利]一种具有治疗进行性肌营养不良的药物

说明书

本发明属于生物医药技术领域，本发明提供了一种具有治疗进行性肌营养不良的药物，药物原辅料为：(1)20重量份的赤芝孢子粉；(2)5‑10重量份的甘氨酸钠；(3)5‑20重量份的药学上可接受的载体。本发明所述组合物制得的冻干粉针剂溶解性好、稳定性好、复溶性好；由该组合物制得的冻干粉针剂使用方便，利于贮运，其制备方法简单，易于工业化生产，且生产成本低。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种具有治疗进行性肌营养不良的药物。

背景技术

进行性肌营养不良是一类由于基因缺陷所导致的肌肉变性病，以进行性加重的肌肉无力和萎缩为主要临床表现。由于基因缺陷的不同，临床症状出现的早晚不同，可以早至胎儿期，也可以在成年后。从疾病名称就可以知道，肌营养不良的病程一般是进行性加重的，但疾病进展的速度快慢不一。

Duchenne肌营养不良患儿多于3～5岁逐渐出现症状，婴幼儿期多无症状，也有部分细心的家长可能发现患儿其实从小运动发育就较同龄儿童稍有落后，比如，正常儿童生后1岁独立行走，患儿可能1岁半～2岁开始独立行走，或者一直行走不稳，往往被误认为缺钙或体质弱等原因而被忽视。随患儿年龄长大，症状逐渐明显，常在入托后发现患儿运动能力较同龄儿差，动作不协调、笨拙，奔跑跟不上同龄儿童。患儿逐渐出现步态异常，行走摇摆，俗称鸭步，上楼困难，蹲下起来困难。从平卧位起来时，患儿往往先翻身呈俯卧位，先抬头，以双手扶膝盖、大腿，缓慢直起躯干，站立，也就是所谓的Gower征阳性。患儿体检除肌力和肌张力减低外，常可见腓肠肌肥大。肥大的腓肠肌触之质地较硬，缺乏肌肉的弹性，是由于其内充填了大量增生的脂肪结缔组织，故称为假性肥大。随病情进展，肌无力症状越来越重，大约12岁左右患儿失去独立行走能力。之后，由于长期卧床，容易并发褥疮、坠积性肺炎等。由于呼吸肌无力、或合并心脏受累等原因，在20岁左右可由于呼吸衰竭、心力衰竭而死亡。

灵孢多糖注射液，适应症为用于治疗神经官能症、多发性肌炎、皮肌炎、萎缩性肌强直与进行性肌营养不良以及因免疫功能所致的各种疾病。但该产品稳定性较差，需要对制剂进行深入研究。

发明内容

基于上述原因，申请人经过创造性研究，发现甘氨酸钠非常适合作为赤芝孢子粉的助溶剂，通过加入甘氨酸钠和右旋糖酐60，可以获得杂质小、复溶性好的注射用赤芝孢子粉注射制剂。

本发明通过下述技术方案实现的。

1、一种具有治疗进行性肌营养不良的药物，其特征在于药物原辅料为：

(1)20重量份的赤芝孢子粉；

(2)5-10重量份的甘氨酸钠；

(3)5-20重量份的药学上可接受的载体。

2、根据权利要求1所述的一种具有治疗进行性肌营养不良的药物，其特征在于所述的载体选自：右旋糖酐60。

3、根据权利要求1所述的一种具有治疗进行性肌营养不良的药物，其特征在于所述的组合物水溶液的pH值为5.0-6.0。

4、权利要求1所述的一种具有治疗进行性肌营养不良的药物，其特征在于药物为注射制剂。

5、根据权利要求4所述的一种具有治疗进行性肌营养不良的药物，其中注射制剂为粉针剂。

6、根据权利要求5所述的一种具有治疗进行性肌营养不良的药物，其中粉针剂的制备方法为：

(1)将5-10重量份的甘氨酸钠溶于100～500重量份水性溶剂；

(2)向步骤(a)的溶液中加入盐酸，调节pH为5.0～6.0；

(3)对步骤(b)的溶液中加入20重量份赤芝孢子粉，使赤芝孢子粉溶解形成溶液；