[发明专利]一种含有瑞博西尼的药物组合物及其制备方法

说明书

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有瑞博西尼的药物组合物及其制备方法，所述的药物组合物含有瑞博西尼、糖粉、乳糖、粘合剂、润滑剂、崩解剂。本发明的本发明的产品稳定性好，溶出完全，具有更加优秀的产品质量；本发明的产品生产操作简单易行，适合于工业生产。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有瑞博西尼的药物组合物及其制备方法。

背景技术

乳腺癌是妇女常见的癌症。据美国癌症学会估计，2017年约有25万多妇女将被诊断为浸润性乳腺癌，而且高达三分之一的早期乳腺癌患者将随后发展成转移性疾病阶段。

2017年3月，FDA批准了诺华公司新药瑞博西尼(Ribociclib)与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌女性患者。

瑞博西尼(Ribociclib)是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂，商品名Kisqali，与来曲唑联合，作为绝经后激素受体阳性、Her2阴性的晚期乳腺癌患者的首选治疗药物。

发明内容

本发明的目的是提供一种新的药物组合物，该药物组合物的稳定性好，溶出好。

本发明的另一个目的在于提供一种药物组合物的制备方法，该方法适合工业生产。

具体而言，本发明提供了：

一种含有瑞博西尼的药物组合物，包括：瑞博西尼、糖粉、乳糖、粘合剂、润滑剂、崩解剂。

所述的药物组合物，各组分的重量比为：瑞博西尼200重量份、糖粉30～50重量份、乳糖600～800重量份、润滑剂50～100重量份、崩解剂40～100重量份、粘合剂适量。

所述的润滑剂选自微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种。

所述的崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。

所述的粘合剂为质量分数3％～5％的低取代羟丙基纤维素无水乙醇溶液。

所述的一种含有瑞博西尼的药物组合物的制备方法，包括：

(1)将瑞博西尼、糖粉、乳糖、润滑剂、崩解剂分别过100目筛，备用；

(2)将瑞博西尼、糖粉、乳糖、崩解剂进行混合，边混合边喷洒粘合剂，制成软材，干燥，得到干燥后的颗粒；

(3)再加入润滑剂混合制粒，在40℃干燥后压片，得瑞博西尼片。

所述的药物组合物的制备方法，还包括将步骤(3)所得的瑞博西尼片用包衣剂包衣，得包衣片剂。

本发明与现有技术相比具有以下优点和积极效果：

1、本发明的产品稳定性好，溶出完全。

2、本发明的产品生产操作简单易行，适合于工业生产。

具体实施方式

以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。

试验方法

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)测定。