[发明专利]一种利伐沙班软胶囊制剂及其制备工艺

权利要求书

1.一种利伐沙班软胶囊制剂，包括软胶囊和内容物，其特征在于：所述内容物处方为：

利伐沙班原料0.2g~1.0 g；

辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯200g~250g；

聚甘油油酸酯30g~60g；

中链甘油三酸酯50g~100g；

2,6-二叔丁基对甲酚0.02g~0.05g。

2.如权利要求1所述的软胶囊制剂，其特征在于：所述内容物处方为：

利伐沙班原料0.8g；

辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯220g~240g；

聚甘油油酸酯40g~50g；

中链甘油三酸酯60g~90g；

2,6-二叔丁基对甲酚0.03g~0.04g。

3.如权利要求1所述的软胶囊制剂，其特征在于：所述内容物处方为：

利伐沙班原料1.2g；

辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯220g；

聚甘油油酸酯45g；

中链甘油三酸酯75g；

2,6-二叔丁基对甲酚0.035g。

4.如权利要求1所述的软胶囊制剂，其特征在于：所述内容物处方为：

利伐沙班原料1.5g；

辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯235g；

聚甘油油酸酯48g；

中链甘油三酸酯78g；

2,6-二叔丁基对甲酚0.04g。

5.如权利要求1所述的软胶囊制剂，其特征在于，所述软胶囊的处方为：

明胶140mg~180mg；

甘油70mg~100mg；

黄氧化铁0.1mg~0.4mg；

二氧化钛1mg~3mg。

6.如权利要求5所述的软胶囊制剂，其特征在于，所述软胶囊的处方为：

明胶160mg；

甘油80mg；

黄氧化铁0.29mg；

二氧化钛2mg。

7.如权利要求5所述的软胶囊制剂，其特征在于，所述软胶囊的处方为：

明胶152mg；

甘油92mg；

黄氧化铁0.35mg；

二氧化钛2.5mg。

8.制备权利要求1~7中任一利伐沙班软胶囊制剂的工艺，包括以下步骤：

（1）制备内容物：取处方量的辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚甘油油酸酯和中链甘油三酸酯搅拌均匀，升温后加入处方量的利伐沙班原料药和2,6-二叔丁基对甲酚，继续搅拌均匀后降至室温，得到内容物；

（2）制备软胶囊：取处方量的甘油加入水置于化胶罐中搅拌混合均匀，然后加入过筛的二氧化钛和黄氧化铁混合均匀，然后加入明胶并加热升温至60℃~80℃；继续搅拌至明胶完全溶解；明胶溶解后开启真空使胶液脱气，脱气完毕后降温；

（3）制丸：使用软胶囊剂将内容物填充至软胶囊内部，定型、干燥，得到含药软胶囊。

9.如权利要求8所述的制备工艺，其特征在于：所述辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、聚甘油油酸酯和中链甘油三酸酯搅拌均匀，升温至40℃后加入利伐沙班原料药和2,6-二叔丁基对甲酚。

10.如权利要求8所述的制备工艺，其特征在于：所述含药软胶囊的囊皮水分为8%~12%。