[发明专利]一种盐酸左倍他洛尔滴眼液的制备方法

权利要求书

1.一种盐酸左倍他洛尔滴眼液的制备方法，包括以下步骤：

(1)将聚苯乙烯磺酸0.5％加入5％～15％注射用水，粉碎，搅拌，制成混悬液；将0.2～0.6％卡波姆加入15％～20％注射用水搅拌均匀，溶胀；

(2)将0.5％盐酸左倍他洛尔和2％～6％甘露醇加入40％注射用水，加热，搅拌溶解，微膜过滤得到混合液A；

(3)将步骤(1)中的聚苯乙烯磺酸混悬液加入至混合液A中，搅拌混合得到混合液B；

(4)将步骤(1)中溶胀后的卡波姆溶液加入至混合液B中，搅拌混合得到混合液C；

(5)将硼酸0.3％～0.9％、依地酸二钠0.01％～0.03％、苯扎氯铵0.01％～0.03％、月桂酰肌氨酸钠0.045％～0.135％加入注射用水15％，搅拌溶解，微膜过滤，过滤后的液体加入至混合液C中，搅拌混合得到混合液体D；

(6)将混合液D用0.3％～0.9％的pH调节剂调节至pH6.5～7.5，加入注射用水定容，搅拌混合，加热、杀菌、冷却既得该产品，上述百分比为各成分占药物总量的质量百分比。

2.根据权利要求1所述盐酸左倍他洛尔滴眼液的制备方法，其特征在于，步骤(1)中所述粉碎得到的颗粒粒度为所有颗粒粒径均≤90μm，其中99.50％的颗粒粒径≤20μm，99.95％的颗粒粒径≤45μm。

3.根据权利要求1所述盐酸左倍他洛尔滴眼液的制备方法，其特征在于，步骤(1)聚苯乙烯磺酸制成悬浮液中的搅拌转速为1500～2000rpm，时间为20～40min。

4.根据权利要求1所述盐酸左倍他洛尔滴眼液的制备方法，其特征在于，步骤(1)中卡波姆溶胀时间为8～18h。

5.根据权利要求1所述盐酸左倍他洛尔滴眼液的制备方法，其特征在于，步骤(2)中加热的温度为35～40℃。

6.根据权利要求1所述盐酸左倍他洛尔滴眼液的制备方法，其特征在于，步骤(2)搅拌溶解的条件，搅拌转速为70～90rpm，搅拌时间为25～35min；步骤(5)中搅拌溶解的条件，搅拌转速为70～90rpm，搅拌时间为5～15min。

7.根据权利要求1所述盐酸左倍他洛尔滴眼液的制备方法，其特征在于，步骤(3)、步骤(4)、步骤(5)和步骤(6)中的搅拌混合条件，搅拌转速为70～90rpm，搅拌时间为25～35min。

8.根据权利要求1所述盐酸左倍他洛尔滴眼液的制备方法，其特征在于，步骤(6)中灭菌的条件为温度112～121℃，时间为30～100min。

9.根据权利要求1所述盐酸左倍他洛尔滴眼液的制备方法，其特征在于，步骤(6)中pH值调节剂为氢氧化钠、硼酸钠、磷酸二氢钠或磷酸氢二钠中的一种。