[发明专利]培化西海马肽的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.培化西海马肽药物组合物，其特征在于，包括活性成分培化西海马肽、缓冲液和等渗调节剂，所述培化西海马肽的结构为：

2.根据权利要求1所述的培化西海马肽药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的剂型为注射液，其中单位剂量中培化西海马肽的浓度为0.1mg/ml～100mg/ml，优选1mg/ml～20mg/ml。

3.根据权利要求2所述的培化西海马肽药物组合物，其特征在于，所述注射液中包含0.05％～5.0％(W/V)的培化西海马肽，优选0.1％～1.0％(W/V)。

4.根据权利要求2所述的培化西海马肽药物组合物，其特征在于，所述组合物中包含0.1％～5.0％(W/V)的缓冲盐，优选0.3％～3.0％(W/V)，更优选0.5％～1.5％。

5.根据权利要求2所述的培化西海马肽药物组合物，其特征在于，所述组合物中包含0.05％～5.0％(W/V)的等渗调节剂，优选0.1％～1.0％(W/V)。

6.根据权利要求4所述的培化西海马肽药物组合物，其特征在于，所述缓冲液选自磷酸盐缓冲液、醋酸盐缓冲液、枸橼酸盐缓冲液、碳酸盐缓冲液、酒石酸盐缓冲液、Tris缓冲液或组氨酸盐缓冲液，优选醋酸盐缓冲液或磷酸盐缓冲液，更优选磷酸二氢盐和磷酸氢二盐。

7.根据权利要求5所述的培化西海马肽药物组合物，其特征在于，所述等渗调节剂选自氯化钠、甘露醇、山梨醇、甘油、葡萄糖或木糖醇的一种或多种，优选甘露醇或氯化钠。

8.根据权利要求1～7任一项所述的培化西海马肽药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的pH范围为4.0至7.0，优选5.0至6.0。

9.根据权利要求8所述的培化西海马肽药物组合物，其特征在于，所述缓冲盐选自磷酸二氢钠和磷酸氢二钠，重量比为1～10：1，优选1～3：1，更优选1.2～2：1。

10.根据权利要求9所述的培化西海马肽药物组合物，其特征在于，所述培化西海马肽注射液包含0.1％～2％(W/V)的培化西海马肽，0.1％～2.0％(W/V)的磷酸二氢钠，0.1％～2.0％(W/V)的磷酸氢二钠，0.1％～2.0％(W/V)的氯化钠；优选的，所述培化西海马肽注射液包含0.1％～1％(W/V)的培化西海马肽，0.2％～1％(W/V)的磷酸二氢钠，0.1％～0.6％(W/V)的磷酸氢二钠，0.1％～1.0％(W/V)的氯化钠。

11.根据权利要求1或10所述的培化西海马肽药物组合物，其特征在于，所述培化西海马肽与缓冲盐的重量比为1:1～10，优选1:2～4。

12.根据权利要求1或10所述的培化西海马肽药物组合物，其特征在于，所述培化西海马肽与等渗调节剂的重量比为1:0.5～10，优选1:1～2。

13.制备培化西海马肽药物组合物的方法，包括以下步骤：

1)将缓冲盐和等渗调节剂溶于注射用水；

2)加入活性炭，过滤脱炭得中间体药液；

3)将培化西海马肽溶解至步骤2)的药液，搅拌溶解、过滤、分装。