[发明专利]一种新的牛磺胆酸含量以及有关物质的检测方法

权利要求书

1.一种新的牛磺胆酸含量以及有关物质的检测方法，所述有关物质为牛磺胆酸和胆酸，其特征在于包括以下步骤：

A、取牛磺胆酸-TRC对照品为已知对照品，用稀释剂溶解成浓度为0.1-1mg/ml的对照品溶液，取牛磺胆酸样品用稀释剂溶解为浓度为0.1-1mg/ml的对照品供试品溶液；

B、分别取20μ l 注入液相色谱仪中，记录色谱图中牛磺胆酸的峰面积，按照外标法，以无水牛磺胆酸来计算，HPLC含量不小于99%；

C、取中检所对照品胆酸，再用流动相溶解成浓度为2-8μ g /ml的杂质对照品溶液，取牛磺胆酸样品用稀释剂溶解为浓度为0.1-1mg/ml的样品溶液；

D、分别取20μ l 注入液相色谱仪中，记录色谱图中牛磺胆酸钠和胆酸的峰面积，再按照外标法计算牛磺胆酸样品中有关物质的大小，胆酸不超过1.0%；

所述流动相按以下方法制得：按0.05mol/L乙酸铵水溶液：甲醇：四氢呋喃=5:6:2的比例混合后，用三乙胺调节溶液pH为7.50；所述的液相色谱仪中采用C8色谱柱，流速：1.0ml/min，柱温：35℃，检测器采用示差折光检测器。

2.根据权利要求1所述新的牛磺胆酸含量以及有关物质的检测方法，其特征在于所述的稀释剂为流动相。

3.根据权利要求1所述新的牛磺胆酸含量以及有关物质的检测方法，其特征在于还包括有系统适应性测定：

分别取约25mg牛磺胆酸，胆酸对照品用稀释剂溶解，摇匀并定容到50ml；取20μ l 进样记录色谱图各峰的分离度和理论塔板数，分离度的大小要不小于1.5，理论塔 板数不小于2000。