[发明专利]尿中代谢物在制备癌的评价方法所使用的试剂盒中的用途

说明书

本发明涉及用于通过测定对象的尿中代谢物来在对象中检测癌、预测癌的风险、判定癌的分期、判定癌的预后、和/或评价治疗的有效性的方法、装置和试剂盒以及癌检查方法。

技术领域

本发明主张2016年6月10日提出的美国专利临时申请第 62/348,252号和2016年12月13日提出的美国专利临时申请第 62/433,450号的优先权，并将上述专利申请的说明书和/或附图所记载的内容引入本说明书中。

本发明涉及基于被检验者的尿的代谢物信息来分析被检验者的疾病、特别是癌的状态的方法、试剂盒和装置。

背景技术

日本的医疗经费已超过40兆日元，并且少子老龄化进一步加快，因而将来社会保障经费不足已成为非常严重的社会问题。例如，包括直接、间接费用在内，日本的癌的疾病费用已达到约10兆日元的规模 (国立保健医疗科学院公众卫生政策部调査)。为了大幅降低癌的疾病费用，仅仅是现在的以医院的就诊为基础的诊断技术的高精度化是不够的，已经步入利用邮寄的就诊来修正城市与人口稀少地区的医疗差距、通过乳腺癌等的早期发现来大幅削减疾病费用、开展全身癌/癌种类的大规模筛查、检查试剂盒化等对涉及癌诊断、治疗的社会体系本身进行大规模变革的阶段。

基于该目的，开发了通过计测血液中的氨基酸量来判定癌风险的 AminoIndex法(专利文献1)，以国立癌症研究中心为中心，开展着使用血液中的微小RNA的癌诊断方法的研究(专利文献2)。然而，由于是利用血液的检查，因此，需要在医院进行采血的情况仍未改变。

另一方面，国立大学法人九州大学报道了利用线虫的嗅觉系统来检查癌，其因便利而备受瞩目(专利文献3)。然而，与现有的体外诊断方法不同，这是使用“活的线虫”的检查，因此，需要在大规模检查、品质管理、自动分析中导入新的方法。此外，为了将来作为诊断方法获得认可，明确线虫的癌检测机理也是非常重要的。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：美国专利申请公开第2010/017145号

专利文献2：欧州专利申请公开第3156499号

专利文献3：美国专利申请公开第2017016906号

发明内容

发明所要解决的课题

本发明的目的在于，进行健康人和癌患者的尿中代谢物的全面的分析，确定在健康人与癌患者之间发生增减的代谢物，依据多变量分析，从代谢物分析的观点出发，研究利用尿来检查癌的可能性。

即，本发明涉及用于通过测定对象的尿中代谢物来在对象中检测癌、预测癌的风险、判定癌的分期、判定癌的预后、和/或评价治疗的有效性的方法、装置和试剂盒。

具体而言，在一个方式中，提供一种癌的评价方法，该方法包括：

测定来自对象的尿样中的尿中代谢物的步骤；和

基于上述测定结果评价对象的癌的步骤。

在其他的方式中，提供一种癌的治疗有效性的评价方法，该方法包括：

在来自接受了被检验治疗药或治疗方法的处置的患有癌的动物的尿样中，测定尿中代谢物的步骤；和

基于上述测定结果，评价被检验治疗药或治疗方法对癌的有效性的步骤。

另外，在其他的方式中，提供一种癌的评价用试剂盒，其特征在于，包括用于测定尿样中的尿中代谢物的单元。

另外，在其他的方式中，提供一种癌的评价装置，其特征在于，包括：

测定尿样中的尿中代谢物的测定部；