[发明专利]稳定的药物组合物在审
| 申请号： | 201780016575.4 | 申请日： | 2017-01-11 |
| 公开（公告）号： | CN108778261A | 公开（公告）日： | 2018-11-09 |
| 发明（设计）人： | M·贾亚拉曼;P·奈尔;L·卡纳卡杜尔加;N·考尔;D·缇 | 申请（专利权）人： | 雷迪博士实验室有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/00 | 分类号： | A61K31/00;A61K9/00;C07C229/00;C07K16/00 |
| 代理公司： | 永新专利商标代理有限公司 72002 | 代理人： | 左路;区斌 |
| 地址： | 印度海*** | 国省代码： | 印度;IN |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 缓冲剂 琥珀酸盐缓冲剂 水性药物制剂 缓冲剂体系 天冬氨酸盐 药物组合物 谷氨酸盐 磷酸盐 降解 配制 | ||
1.一种包含双缓冲剂体系的用于抗体的稳定水性药物制剂，所述双缓冲剂体系包含选自以下的缓冲剂：磷酸盐、天冬氨酸盐、琥珀酸盐和谷氨酸盐。
2.权利要求1的制剂，其中所述制剂还包含药学上可接受的赋形剂，例如氨基酸、糖、多元醇、盐或表面活性剂。
3.权利要求1的制剂，其中所述抗体是治疗性抗体。
4.权利要求1的制剂，其中所述抗体在以下至少一种加速稳定性条件下是稳定的，例如于25℃下3个月、或于37℃下4周、或于40℃下2周、或于50℃下1周。
5.权利要求1的制剂，其中所述抗体即使在经历多次冻融循环后也是稳定的。
6.阿达木单抗的稳定水性药物制剂，其包含选自磷酸盐-谷氨酸盐缓冲剂或琥珀酸盐-谷氨酸盐缓冲剂的双缓冲剂，并且其中所述制剂抑制抗体组合物的单体含量和主峰含量的减少。
7.阿达木单抗的稳定水性药物制剂，其包含选自磷酸盐-谷氨酸盐缓冲剂或琥珀酸盐-谷氨酸盐缓冲剂的双缓冲剂，并且其中所述制剂在经历至少三次冻融循环后是稳定的。
8.托珠单抗的稳定水性药物制剂，其包含琥珀酸盐-天冬氨酸盐缓冲剂，并且其中所述制剂抑制抗体组合物的单体含量和主峰含量的减少。
9.曲妥珠单抗的稳定水性药物制剂，其包含选自琥珀酸盐-谷氨酸盐或磷酸盐-谷氨酸盐缓冲剂的双缓冲剂体系，并且其中所述制剂抑制抗体组合物的单体含量的减少。
10.权利要求1-7的制剂，其中所述双缓冲剂体系的pH在5-7之间。
11.权利要求1-7的制剂，其中所述抗体的浓度为至少20mg/ml。
12.权利要求1-7的制剂，其中所述抗体的浓度为至少100mg/ml。
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