[发明专利]含有氯吡格雷和阿司匹林的复合制剂

权利要求书

1.一种复合制剂，其特征在于，包括：

氯吡格雷片剂，所述氯吡格雷片包含氯吡格雷、其异构体或其药学上可接受的盐；和

含阿司匹林的颗粒，所述颗粒包括含有阿司匹林、其异构体或其药学上可接受的盐的阿司匹林核心，和包覆所述核心的肠溶包衣层。

2.如权利要求1所述的复合制剂，其特征在于，所述氯吡格雷片剂还包含崩解剂。

3.如权利要求2所述的复合制剂，其特征在于，基于所述氯吡格雷片剂的总重量，所述崩解剂的含量为2wt％至8wt％。

4.如权利要求2所述的复合制剂，其特征在于，所述崩解剂选自下组中的至少一种：羟基乙酸淀粉钠、玉米淀粉、马铃薯淀粉、预胶化淀粉、膨润土、蒙脱土、硅酸铝镁、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、海藻酸钠、海藻酸、交联羧甲基纤维素钠、瓜尔豆胶、黄原胶、交联聚乙烯吡咯烷酮(交联聚维酮)、及其混合物。

5.如权利要求1所述的复合制剂，其特征在于，所述氯吡格雷片剂还包含干重损失为5wt％或更少的赋形剂。

6.如权利要求5所述的复合制剂，其特征在于，所述氯吡格雷片剂还包含干重损失为1.5wt％或更少的赋形剂。

7.如权利要求5所述的复合制剂，其特征在于，所述赋形剂为微晶纤维素。

8.如权利要求1所述的复合制剂，其特征在于，所述氯吡格雷片剂还包含二氧化硅胶体。

9.如权利要求8所述的复合制剂，其特征在于，基于所述氯吡格雷片剂的总重量，所述二氧化硅胶体的含量为2wt％至10wt％。

10.如权利要求1所述的复合制剂，其特征在于，所述肠溶包衣层包含选自下组的至少一种肠溶包衣剂：虫胶、羟丙基甲基纤维素乙酸琥珀酸酯、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、乙酸纤维素邻苯二甲酸酯、乙酸纤维素、聚乙烯醇邻苯二甲酸酯、甲基丙烯酸酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物、丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸酯共聚物、甲基丙烯酸酯-丙烯酸乙酯共聚物、及其混合物。

11.如权利要求1-10中任一项所述的复合制剂，其特征在于，所述复合制剂配制成胶囊。

12.如权利要求11所述的复合制剂，其特征在于，所述胶囊的材料是明胶或羟丙基甲基纤维素(HPMC)。

13.如权利要求1所述的复合制剂，其特征在于，所述氯吡格雷片剂的崩解时间小于11分钟。

14.一种制备包含氯吡格雷片剂和阿司匹林核心的复合制剂的方法，其特征在于，包括：

首先将氯吡格雷、其异构体或其药学上可接受的盐和二氧化硅胶体混合，然后向混合物中加入崩解剂来制备氯吡格雷片剂；

制备阿司匹林核心，所述阿司匹林核心含有阿司匹林、其异构体或其药学上可接受的盐；和

用肠溶包衣剂包衣阿司匹林核心。

15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，基于所述氯吡格雷片剂的总重量，所述崩解剂的含量为2wt％至8wt％。

16.如权利要求14所述的方法，其特征在于，基于所述氯吡格雷片剂的总重量，所述二氧化硅胶体的含量为2wt％至10wt％。