[发明专利]球囊导管及其制造方法以及处置方法

说明书

本发明提供能够有效地将药物送达生物体组织，并且能够调节送达性的球囊导管及其制造方法以及处置方法。球囊导管(10)在球囊(30)的外表面具有多个长条体(42)，多个长条体(42)为具有独立的长轴并延伸的水不溶性药物的晶体，在球囊(30)的外表面具有以层状配置的包含水溶性低分子化合物的基层(41)，长条体(42)的至少一部分位于基层(41)的内部。

技术领域

本发明涉及在球囊的外表面上设置有结晶性药物的球囊导管及其制造方法、以及使用球囊导管的处置方法。

背景技术

近年来，为了改善在生物体管腔内产生的病变部(狭窄部)，使用了球囊导管。球囊导管通常具备长条的轴部、和设置在轴部的前端侧并能够在径向上扩张的球囊。使收缩的球囊经由较细的生物体管腔而到达体内的目标场所、然后使其扩张，由此可扩开病变部。

然而，若将病变部强制地扩开，则有时平滑肌细胞过剩地增殖从而会在病变部产生新的狭窄(再狭窄)。因此，最近，使用了在球囊的外表面上涂敷有用于抑制狭窄的药物的药物洗脱球囊(Drug Eluting Balloon；DEB)。药物洗脱球囊通过扩张而将涂敷在外表面的药物瞬时释放至病变部，由此，能够抑制再狭窄。

近年来，已逐渐清楚，涂敷在球囊的外表面上的药物的形态型(morphologicalform)会对病变部处的药物从球囊表面的释放性、组织转移性产生影响。例如专利文献1中记载了这样的球囊导管，该球囊导管中，药物的晶体呈长条地形成在球囊的外表面上。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：美国专利申请公开第2014/0271775号说明书

发明内容

发明要解决的课题

对于将药物洗脱的球囊导管而言，为了提高治疗过程中的效果，期望球囊的外表面的药物向生物体组织的送达性高，并且能够调节送达性。

本发明是为了解决上述课题而做出的，其目的在于，提供能够有效地将药物送达生物体组织、并且能够调节送达性的球囊导管及其制造方法以及处置方法。

用于解决课题的手段

实现上述目的的本发明涉及的球囊导管为下述球囊导管，所述球囊导管在球囊的外表面上设置有多个长条体，所述长条体为具有独立的长轴并延伸的水不溶性药物的晶体，在球囊的外表面具有以层状配置的基层，所述基层包含水溶性低分子化合物，所述长条体的至少一部分位于所述基层的内部。

发明效果

对于以上述方式构成的球囊导管而言，通过使球囊扩张从而在基层中引入裂纹而变得易于溶解，并且作为药物晶体的长条体变得易于从基层释放，因此，能够有效地将药物送达生物体组织。此外，在包含水溶性低分子化合物的基层逐渐地或者快速地溶解的同时、基层的内部的长条体与生物体接触，药物送达生物体组织，因此，能够利用基层的材料、厚度、长条体相对于基层的位置来调节药物的送达性。

所述长条体可以具有第一长条体，第一长条体的基端部离开所述球囊的外表面、并且位于所述基层的内部。由此，通过在基层的内部对第一长条体的基端部的位置进行调节，从而能够利用包含水溶性低分子化合物的基层溶解的时间来调节药物向生物体组织的送达性。

所述长条体可以具有从所述球囊的外表面延伸的第二长条体。由此，第二长条体随着基层的溶解而缓慢地从基层洗脱，能够向生物体组织缓慢地将药物送达。

所述长条体可以具有从所述基层的外表面向面外方向延伸的第三长条体。由此，第三长条体的整体立即地与生物体组织接触，因此，能够瞬时地将药物送达生物体组织。

所述水不溶性药物可以是雷帕霉素、紫杉醇、多西他赛或依维莫司。由此，能够利用至少一部分位于基层的内部的长条体来良好地抑制血管内的狭窄部的再狭窄。