[发明专利]鉴定和分析蛋白的氨基酸序列的方法在审
| 申请号： | 201780019687.5 | 申请日： | 2017-02-03 |
| 公开（公告）号： | CN109073655A | 公开（公告）日： | 2018-12-21 |
| 发明（设计）人： | X.肖;L.李 | 申请（专利权）人： | 安口生物公司 |
| 主分类号： | G01N33/68 | 分类号： | G01N33/68 |
| 代理公司： | 中国专利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 李志强;周齐宏 |
| 地址： | 美国新*** | 国省代码： | 美国;US |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 氨基酸序列 蛋白 蛋白酶消化 串联质谱 内容提供 覆盖度 柱色谱 肽片段 生物制品 靶标 分析 消化 | ||
1.一种测定受试蛋白相对于靶标生物制品的生物相似性的方法，所述方法包括以下步骤：
(a) 使用第一蛋白酶消化受试蛋白的第一样本第一孵育时间，和使用第二蛋白酶消化所述受试蛋白的第二样本第二孵育时间，其中所述第一样本和所述第二样本是物理上分开的；
(b) 在足以增强小肽与柱的结合的条件下，将柱色谱和串联质谱应用于所述第一样本，并产生所述第一样本中的所述受试蛋白的序列；
(c) 在足以增强小肽与柱的结合的条件下，将柱色谱和串联质谱应用于所述第二样本，并产生所述第二样本中的所述受试蛋白的所述序列，其中所述第一样本和所述第二样本是物理上分开的；
(d) 当所述受试蛋白包含与所述靶标生物制品的100%序列同一性时，鉴定所述受试蛋白与所述靶标生物制品为生物相似的；和
(e) 当所述受试蛋白不包含与靶标生物制品的100%序列同一性时，鉴定所述受试蛋白与所述靶标生物制品为非生物相似的。
2.权利要求1的方法，其中所述单克隆抗体包含阿达木单抗。
3.权利要求1或2的任一项的方法，其中所述第一蛋白酶是胰蛋白酶。
4.权利要求1-3的任一项的方法，其中所述第二蛋白酶是糜蛋白酶。
5.权利要求1-4的任一项的方法，其中第一消化时间段是约0.1-约1.0小时。
6.权利要求5的方法，其中所述第一消化时间段是约0.1-约0.5小时。
7.权利要求5的方法，其中所述第一消化时间段是约0.6-约1.0小时。
8.权利要求5的方法，其中所述第一消化时间段是约0.5小时。
9.权利要求1-8的任一项的方法，其中第二消化时间段是约0.1-约2.0小时。
10.权利要求9的方法，其中所述第二消化时间段是约0.1-约1.5小时。
11.权利要求9的方法，其中所述第二消化时间段是约1.5-约2.0小时。
12.权利要求9的方法，其中所述第二消化时间段是约1.5小时。
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