[发明专利]用于标记病变的注射剂组合物

说明书

本发明涉及用于标记病变的可注射组合物和使用该可注射组合物提供关于病变位置的信息的方法。更具体地，根据本发明的用于标记病变的可注射组合物可包含第二组合物，所述第二组合物包含在第一组合物中的生物相容性粘性物质，所述第一组合物包含含有活性成分的复合物，以解决复合物快速沉降的问题。另外，特别地，通过解决在注射准备期间复合物快速沉降的问题，允许注射一定量的复合物，根据本发明的用于标记病变的注射剂组合物可以具有允许注射预定量的复合物的效果，并且，通过解决注入过量复合物及其快速扩散到周边的问题，根据本发明的用于标记病变的注射剂组合物可以具有能够方便和稳定地用于临床目的的效果。

技术领域

本发明涉及用于标记病变的注射剂组合物和使用该注射剂组合物提供关于病变位置的信息的方法。

背景技术

尽管已经开发了使用抗癌药物进行抗癌治疗的各种方法，但通过外科手术方法来去除癌细胞仍然是最广泛使用的治疗方法。

然而，外科手术方法实质上需要技术来使受外科手术影响的范围最小化，以便在外科手术操作后改善患者的健康和福祉。特别地，为了乳房通常较小的韩国女性在外科手术中实现乳房保留的目标，需要使在韩国女性外科手术中切除的病变比在来自其他国家的女性的情况下更小。

同时，考虑病变和病变周围的边缘区域来确定受外科手术影响的范围。当外科医生无法确定病变的确切位置或范围时，外科医生必须在病变周围设置较宽的边缘区域。这是因为当外科手术范围不慎减小时，部分肿瘤可能保留在病变的切除边缘内。

然而，在实际临床外科手术期间，外科医生可以用于以实时方式精确地识别病变的方法并不多。尽管已经开发了非常精确的诊断方法，因为在外科手术期间不能使用这种诊断方法，外科医生主要依赖于实际外科手术期间的触觉感受或视觉感受，而在这种情况下通常不能清楚地识别病变。

特别地，较小的病变更难以识别。为了实现微创外科手术和保留外科手术的目的，需要在外科手术期间将病变实时展现给外科医生的技术。

在用于去除肿瘤的常规外科手术中，特别是在乳腺癌外科手术中，在外科手术前使用超声波、乳房X线照相术或磁共振成像确定患者的微小病变位置，标示病变的预定位置，并且去除与所标示的病变相关的组织。用于标示病变的方法包括在皮肤表面上标画的方法、使用导丝的方法、注射黑色色素(例如木炭)的方法等。

然而，虽然最容易使用的是用笔在皮肤表面上标画以标示病变位置的方法，但是该方法的问题在于准确度非常低，因为由乳房组织极其柔软的性质而导致诊断和操作之间乳房形状改变，并且当病变位于乳房深处时，该方法在将病变位置标示于皮肤表面上的方面是不令人满意的。

进一步地，在用导丝刺穿乳房病变的方法中，将导丝垂直于皮肤表面插入是最佳的。然而，这种方法的问题在于，由于导丝对超声波探查的潜在影响，导丝必须倾斜地插入，导丝的位置可能随着乳房的移动而变化，这导致精度低于预期，插入的导丝可能会干扰外科手术，并且需要另外的切除插入的导丝的部位的步骤。最后，虽然注射色素(例如木炭)的方法具有以下优点：注射的色素可以与病变结合以标示病变的精确位置；但是该方法也具有以下缺点：当病变位于乳房深处时，不能从乳房外部识别黑色色素，并且外科手术部位可能被色素污染。上述缺点也可以施加至除了乳腺癌以外的用于去除癌性组织的外科手术操作。

因为使用迄今为止开发的技术难以精确地确定外科手术去除病变(特别是癌性病变)的手术范围，所以当用外科手术切除癌性病变时，必须扩大切除范围，并且还必须在外科手术后进行测试以确定是否已正确去除了病变。

为了解决这些问题，韩国注册专利第10-1552138号公开了一种用于标记癌性病变的组合物，该组合物包含复合物，在该复合物中，用于使生物组织染色的染料、放射性同位素或其组合与大颗粒聚合白蛋白结合的复合物。在这种情况下，该组合物使标示物有效地吸附到癌性病变上以标示病变的确切位置，并且允许实时追踪色素，从而可以确认要去除的病变的范围。