[发明专利]怀孕期间用于心血管疾病鉴定和风险评价的心肌肌钙蛋白I检测

说明书

本发明提供了系统和方法，所述系统和方法用于测定和报告来自怀孕女性(处于早期、中期或晚期妊娠)的样品中心肌肌钙蛋白I(cTnI)浓度，通过确定样品(cTnI)浓度是否高于来自相应的早期、中期或晚期妊娠的无并发症怀孕对照组的第99百分位cTnI浓度，由此确定怀孕女性是否具有心血管疾病(诸如妊娠高血压)或有风险发展心血管疾病(诸如妊娠高血压)。

相关申请的交叉引用

本申请要求2016年4月13日提交的美国临时专利申请号62/322,111(其完整内容完全通过引用并入本文)的优先权。

发明领域

本发明提供了用于测定来自怀孕主体(例如，处于早期、中期或晚期妊娠的女性)的样品中心肌肌钙蛋白I浓度和确定怀孕主体是否具有心血管疾病(诸如妊娠高血压)或有风险发展心血管疾病(诸如妊娠高血压)的系统和方法。

背景

怀孕诱导的高血压(PIH)病症包括先兆子痫(PE)和妊娠高血压(GH)。先兆子痫的特征在于怀孕第20周后发展的高血压(高血压)、肿胀(水肿)和尿中蛋白(蛋白尿(albuminuria,proteinuria))的组合。先兆子痫的严重程度范围为轻度至重度。轻度形式经常被称为蛋白尿怀孕诱导的高血压或蛋白尿妊娠高血压。妊娠高血压通常特征在于怀孕中高血压急性发作或早期产褥期且无蛋白尿或水肿异常且在分娩后10天内消退。

发展先兆子痫和子痫的风险增加的个体包括初孕妇和具有多胎妊娠、葡萄胎妊娠或胎儿水肿、慢性高血压或糖尿病、或具有子痫或先兆子痫的个人或家族史的女性。先兆子痫和妊娠高血压是PIH的形式。PIH的标准疗法是胎儿分娩，经常以胎儿健康为代价。预防PIH的预防性策略，包括钙补充和阿司匹林疗法，大多数已经是不成功的。这些疗法已经失败的一个原因是筛选测试的不存在限制了足够早期施用治疗干预以改变妊娠结果的能力。例如，通过单独出现水肿和蛋白尿来诊断PE是不可靠的，因为水肿在正常怀孕中是常见的，并且可测量的蛋白尿通常仅在高血压显现后才发生。因此，这种测试缺乏特异性，并且不能在怀孕的晚期妊娠中疾病显现前检测到GDM或PIH。因此，需要这样的诊断方法和系统，其导致对于有PIH风险的女性早期实施疗法并改善怀孕结果。

发明概述

本公开提供了用于测定来自怀孕主体(例如，处于早期、中期或晚期妊娠的女性)的样品中心肌肌钙蛋白I浓度和确定样品浓度是否高于来自相应的早期、中期或晚期妊娠的无并发症怀孕对照组的第99百分位cTnI浓度或生成该报告、由此确定怀孕主体是否具有心血管疾病(诸如妊娠高血压)或有风险发展心血管疾病(诸如妊娠高血压)的系统和方法。

在一些实施方案中，本文提供了方法，其包括：a)用第一测定法测试来自怀孕主体(例如，怀孕女性)的样品以测定心肌肌钙蛋白I (cTnI)的样品浓度，其中所述怀孕主体处于其怀孕的早期、中期或晚期妊娠；和b)生成指示如下的报告(例如，电子报告；纸质报告；PDF报告，具有行、列和/或图形的报告)和/或确定如下：来自早期、中期或晚期妊娠的cTnI的样品浓度是否高于来自相应的早期、中期或晚期妊娠的无并发症怀孕对照组的第99百分位cTnI浓度(例如，如通过第一测定法所测试)。