[发明专利]制造非玻璃预填充容器的方法

权利要求书

1.一种对预填充注射器进行EtO灭菌的方法，其包括：

组装注射器组件，其包括：

将柱塞在第二端部处插入筒中以在其中限定腔室；

在非玻璃筒的第一端部用灭菌敏感材料填充该筒；

在筒的第一端部插入端帽，以将灭菌敏感材料密封在筒内；以及

对组装好的注射器组件执行至少一次环氧乙烷(EtO)灭菌程序循环，其中灭菌程序循环包括经历预处理阶段、洗涤和调节阶段、EtO灭菌阶段以及洗涤和后暴露处理，其中在完成EtO灭菌程序循环时，所得到的灭菌敏感材料的pH在美国药典定义的可接受的pH范围内。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述筒由环烯烃聚合物(COP)和环烯烃共聚物(COC)中的至少一种形成。

3.根据权利要求1所述的方法，其中，将所述灭菌敏感材料在无菌环境中引入所述筒中。

4.根据权利要求1所述的方法，其中，将所述预填充注射器组件在经历所述EtO灭菌程序循环之前进行高压灭菌。

5.根据权利要求1所述的方法，其中，将所述预填充注射器组件在经历所述EtO灭菌程序循环之前进行UV光灭菌处理。

6.根据权利要求1所述的方法，其中，所述灭菌敏感材料是盐水、肝素化盐水和利多卡因中的一种。

7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述可接受的pH范围在4.5-7.0之间。

8.根据权利要求6所述的方法，其中，所述可接受的pH范围在5.0-7.0之间。

9.根据权利要求6所述的方法，其中，所述可接受的pH范围在3.5-5.5之间。

10.根据权利要求1所述的方法，其中，在引入所述筒之前将塞子组装到所述柱塞上，所述塞子由溴代丁基橡胶或氯代丁基橡胶制成。

11.根据权利要求1所述的方法，其中，所述预处理阶段还包括将所述注射器所处的预调节区域的温度和湿度升高到预定水平以引发微生物的生长。

12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述温度在90-130℉的范围内。

13.根据权利要求11所述的方法，其中，所述湿度在45-95％的范围内。

14.根据权利要求11所述的方法，其中，用于维持所述温度和湿度的预定水平的停留时间在6-96小时的范围内。

15.根据权利要求11所述的方法，其中，所述预调节区域也是EtO灭菌阶段的灭菌区域。

16.根据权利要求15所述的方法，其中，所述预调节区域也是通气区域。

17.根据权利要求1所述的方法，其中，所述洗涤和调节阶段包括将所述注射器移至灭菌腔室，密封该室并将温度升高至在85-130℉范围内的调节温度。

18.根据权利要求1所述的方法，其中，所述洗涤和调节阶段包括将温度升高至在85-130℉范围内的调节温度。

19.根据权利要求18所述的方法，其还包括在将温度升高至调节温度的同时启动抽空处理。

20.根据权利要求19所述的方法，其中，所述抽空处理在1-24英寸汞柱的范围内施加真空压力。