[发明专利]用于质子泵抑制剂混悬剂的组合物和方法

权利要求书

1.质子泵抑制剂(PPI)的经口液体混悬剂，其包含：

PPI，其中所述PPI是奥美拉唑并且以2mg/mL存在于所述混悬剂中；

1.0％至6.0％w/v环氧乙烷与环氧丙烷的共聚物；

0.1％至0.3％w/v西甲硅油乳液30％；

8.0％至8.8％w/v碳酸氢钠；

0.5％至1.5％w/v柠檬酸钠二水合物；

0.4％至0.6％w/v防腐剂，其中所述防腐剂是苄醇；

增稠剂，其中所述增稠剂是0.3％至0.5％w/v黄原胶或0.2％至0.5％w/v羟乙基纤维素；

甜味剂，其中所述甜味剂包含0.06％至0.08％w/v甘草酸铵和0.35％至0.5％w/v三氯蔗糖；和

水；并且

其中所述混悬剂的pH为至少pH 8.0。

2.权利要求1所述的混悬剂，其中所述环氧乙烷与环氧丙烷的共聚物是泊洛沙姆188。

3.权利要求1所述的混悬剂，其中所述增稠剂是黄原胶。

4.权利要求1所述的混悬剂，其中所述增稠剂是羟乙基纤维素。

5.权利要求1所述的混悬剂，其中所述甜味剂还包含山梨糖醇或糖精钠。

6.权利要求1所述的混悬剂，其还包含丙二醇。

7.权利要求1所述的混悬剂，其还包含FDC Red No.40或草莓香料。

8.权利要求1所述的混悬剂，其中所述制剂在2至8℃下储存至少30天后对于奥美拉唑测定保持小于+/-5％变化的均匀性。

9.权利要求1所述的混悬剂，其中当在6rpm和25℃下测定时，动态黏度大于或等于50并且小于或等于1000厘泊(cP)。

10.权利要求1所述的混悬剂，其中当在6rpm和25℃下测定时，动态黏度大于或等于40并且小于或等于50厘泊(cP)。

11.权利要求1所述的混悬剂，其中当在6rpm和25℃下测定时，动态黏度大于或等于200并且小于或等于300厘泊(cP)。

12.权利要求1所述的混悬剂，其中所述混悬剂包含以下：

a.0.5％w/v苄醇；

b.0.003％w/v FDC Red No.40；

c.0.15％w/v草莓香料；

d.0.35％w/v羟乙基纤维素；

e.2.00％至4.00％w/v泊洛沙姆188；

f.5.0％w/v丙二醇；

g.0.2％w/v西甲硅油乳液30％；

h.8.4％w/v碳酸氢钠；

i.1.0％w/v柠檬酸钠二水合物；

j.甘草酸铵和0.45％w/v三氯蔗糖；

k.0.4％w/v黄原胶；以及

l.纯化水。

13.权利要求1所述的混悬剂，其中所述混悬剂包含以下：

a.0.5％w/v苄醇；

b.0.003％w/v FDC Red No.40；

c.0.15％w/v草莓香料；

d.0.07％w/v甘草酸铵；

e.0.25％w/v羟乙基纤维素；

f.2.0％w/v泊洛沙姆188；

g.0.08％w/v糖精钠；

h.0.2％w/v西甲硅油乳液30％；

i.8.4％w/v碳酸氢钠；

j.1.0％w/v柠檬酸钠二水合物；

k.2.5％w/v山梨糖醇溶液70％；

l.0.4％w/v三氯蔗糖；以及

m.纯化水。